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Janssen erhält positive CHMP-Stellungnahme für RYBREVANT® (Amivantamab) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Therapie

·Lesedauer: 13 Min.

Bei Zulassung durch die Europäische Kommission wird Amivantamab die erste verfügbare Behandlungsoption in der EU sein, die speziell auf EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) abzielt1

Entscheidung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) beruht auf den Ergebnissen der Phase-1-Studie CHRYSALIS, die Amivantamab als Monotherapie für Patienten nach vorheriger Behandlung mit einer platinbasierten Therapie prüft2

BEERSE, Belgien, October 16, 2021--(BUSINESS WIRE)--NUR FÜR EU-FACH-MEDIEN UND MEDIZINISCHE MEDIEN. KEINE VERTEILUNG AN MEDIEN IN GROSSBRITANNIEN UND DEN BENELUX-LÄNDERN

Wie Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson heute mitteilte, empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) in seiner positiven Stellungnahme die Erteilung einer bedingten Zulassung für das Arzneimittel Amivantamab zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit aktivierenden Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) nach Versagen einer platinbasierten Therapie.3 Bei Erteilung der Zulassung wird Amivantamab die erste verfügbare Behandlungsoption in der Europäischen Union sein, die speziell auf EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen bei fortgeschrittenem NSCLC abzielt.1

„In dieser Gruppe haben Patienten häufig eine ungünstige Prognose, da bisher keine zielgerichteten Behandlungsoptionen für diese Mutation verfügbar sind und diese Form in der Regel auch nicht auf existierende Therapien für häufiger vorkommende EGFR-Mutationen anspricht"1,4,5 kommentiert Catherine Taylor, M.D., Vice President, Medical Affairs Therapeutic Area Strategy, EMEA, Janssen-Cilag AG. „Mit seiner heutigen Entscheidung bestätigt der CHMP das Potenzial von Amivantamab, eine dringend benötigte, wirksame und verträgliche neue Behandlungsoption bereitzustellen, die speziell für Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen geeignet ist."

Amivantamab ist ein vollständig humaner EGFR- und MET-bispezifischer Antikörper mit Immunzellen-steuernder Aktivität, der auf Tumore mit aktivierenden und resistenten EGFR- und MET-Mutationen und -Amplifikationen abzielt.6,7,8,9 Der europäische Zulassungsantrag basiert auf den Ergebnissen der Phase-1-Studie CHRYSALIS, einer multizentrischen klinischen Open-Label-Studie zur Evaluierung von Amivantamab als Monotherapie bei Patienten nach vorheriger Behandlung mit einer platinbasierten Therapie, die die Wirksamkeit und ein allgemein gut verträgliches Sicherheitsprofil gezeigt hat.10 Ein bestätigtes vollständiges oder partielles Ansprechen wurde bei 32 von 81 Patienten beobachtet. Hieraus ergibt sich eine Gesamtansprechrate von 40 Prozent (95-%-KI, 29 % – 51 %), mit einer medianen Dauer des Ansprechens von 11,1 Monaten (95-%-KI, 6,9 – nicht erreicht).10 Das mediane progressionsfreie Überleben (Zeitraum ohne Fortschreiten der Erkrankung oder Tod) betrug 8,3 Monate (95-%-KI, 6,5 – 10,9) und das mediane Gesamtüberleben der mit Amivantamab behandelten Patienten war 22,8 Monate (95-%-KI, 14,6 – nicht erreicht).10

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (AE) waren überwiegend ersten und zweiten Grades und umfassten infusionsbedingte Reaktionen (66 %), Hautausschlag (86 %) und Paronychie (45 %). Bei 16 Prozent der Patienten traten behandlungsbedingte AE dritten oder höheren Grades auf.10 Behandlungsbedingte Abbrüche wurden bei 4 Prozent und behandlungsbedingte Dosisreduzierungen bei 13 Prozent der Patienten beobachtet.10 Es traten keine behandlungsbedingten Todesfälle auf.10 94 Prozent der infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) traten bei den ersten Infusionen auf und beeinträchtigten nur vereinzelt die Fortsetzung der Behandlung.10 Erste Studiendaten der CHRYSALIS-Patientenpopulation mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen wurden präsentiert im Rahmen des Virtual Scientific Program 202011 der American Society of Clinical Oncology (ASCO), und aktualisierte Ergebnisse wurden vorgestellt auf der IASLC World Conference on Lung Cancer (WCLC) 2020.12

„Amivantamab verfügt über das Potenzial, den hohen ungedeckten Bedarf bei der Behandlung von Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu decken", so Peter Lebowitz, M.D., Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Oncology, Janssen Research & Development, LLC. „Wir bei Janssen haben uns dem Ziel verschrieben, innovative Therapien zu entwickeln und in Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf wichtige Beiträge zu leisten, um die Lebensqualität von Patienten zu erhöhen. Wir sind davon überzeugt, dass durch die Entwicklung von Medikamenten mit einem neuartigen bispezifischen Antikörper wie Amivantamab, der auf spezifische Signalwege zielt, ein erheblicher medizinischer Nutzen erreicht und die Behandlungsergebnisse für Patienten mit Tumorveränderungen wie EGFR und MET verbessert werden können."

Die positive Stellungnahme des CHMP ist eine der letzten Etappen vor Erteilung der Marktzulassung durch die Europäische Kommission, die noch in diesem Jahr erwartet wird.13 Im Mai 2021 hat die US-amerikanische Aufsichtsbehörde FDA Amivantamab für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen zugelassen, deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist.14 Weitere Zulassungsanträge wurden bereits eingereicht und werden derzeit von Zulassungsbehörden weltweit geprüft.

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Über Amivantamab

Amivantamab ist ein vollständig humaner EGFR-MET-bispezifischer Antikörper mit Immunzellen-steuernder Aktivität, der auf Tumore mit aktivierenden und resistenten EGFR-Mutationen sowie MET-Mutationen und -Amplifikationen abzielt.6,7,8,9 Amivantamab wird derzeit in mehreren klinischen Studien untersucht, darunter:15

  • die Phase-1/1b-Studie CHRYSALIS-2 (NCT04077463) zur Evaluierung der Kombination von Amivantamab und Lazertinib bei Patienten, die nach einer Behandlung mit Osimertinib und Chemotherapie fortgeschritten sind, sowie Lazertinib als Monotherapie16

  • als Erstlinientherapie in der Phase-3-Studie MARIPOSA (NCT04487080) zur Untersuchung von Amivantamab in Kombination mit Lazertinib*, einem neuartigen EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der dritten Generation, im Vergleich zu Osimertinib bei unbehandeltem, fortgeschrittenem EGFR-mutiertem NSCLC17

  • die Phase-3-Studie MARIPOSA-2 (NCT04988295) zur Prüfung der Wirksamkeit von Lazertinib, Amivantamab und Carboplatin-Pemetrexed im Vergleich zu Carboplatin-Pemetrexed bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR Exon 19del oder Exon 21 L858R-Substitution nach Versagen einer Behandlung mit Osimertinib18

  • die Phase-3-Studie PAPILLON (NCT04538664) zur Prüfung von Amivantamab in Kombination mit Carboplatin-Pemetrexed bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-mutiertem NSCLC mit Exon-20-Insertionsmutationen19

  • die Phase-1-Studie PALOMA (NCT04606381) zur Evaluierung der Durchführbarkeit der subkutanen Verabreichung (SC) von Amivantamab basierend auf Sicherheit und Pharmakokinetik und zur Ermittlung einer Dosis, eines Dosierungsschemas und einer Formulierung für die SC-Verabreichung von Amivantamab, um wirksame Lösungen zu identifizieren, die die Behandlung der Patienten verbessern.20

Über die Studie CHRYSALIS

CHRYSALIS (NCT02609776) ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Amivantamab als Monotherapie, in Kombination mit Lazertinib und in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit verschiedenen EGFR-Mutationen.2 Im Rahmen der Studie bewerteten Prüfärzte die Wirksamkeit anhand der Gesamtansprechrate auf der Basis von RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), der klinischen Nutzenrate, der medianen Dauer des Ansprechens und des medianen progressionsfreien Überlebens sowie des Sicherheitsprofils von Amivantamab.2,21

In die Studie werden 460 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC aufgenommen.2 Die Studie besteht aus zwei Teilen: Der erste Teil besteht aus einer Amivantamab-Monotherapie und einer Dosiseskalation der Kombination, und der zweite Teil aus einer Amivantamab-Monotherapie und einer Dosiserweiterung der Kombination.2

*RECIST (Version 1.1) steht für Response Evaluation Criteria in Solid Tumours – ein Standard zur Evaluierung des Ansprechens solider Tumoren auf eine Behandlung, der darauf beruht, ob Tumoren schrumpfen, gleich bleiben oder größer werden.2

Über das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC)

Schätzungen zufolge wurde in Europa im Jahr 2020 bei 477.534 Patienten die Diagnose Lungenkrebs gestellt; in etwa 85 Prozent der Fälle handelte es sich um ein NSCLC.22,25 Lungenkrebs ist in Europa die häufigste krebsbedingte Todesursache und für mehr Todesfälle verantwortlich als Brustkrebs- und Prostatakrebserkrankungen zusammengenommen.24

Die wichtigsten Subtypen des NSCLC sind das Adenokarzinom, das Plattenepithelkarzinom und das großzellige Karzinom.23 Zu den häufigsten Treibermutationen des NSCLC zählen Veränderungen im EGFR, einer Rezeptor-Tyrosinkinase, die das Zellwachstum und die Zellteilung unterstützt.24 EGFR-Mutationen sind bei 16 bis 19 Prozent der kaukasischen Patienten mit NSCLC und bei 37 bis 41 Prozent der asiatischen Patienten mit NSCLC-Adenokarzinom vorhanden.25 Die Fünf-Jahres-Überlebensrate für alle Patienten mit metastasiertem NSCLC und EGFR-Mutationen, die mit EGFR-TKI behandelt werden, liegt bei unter 20 Prozent.26 Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen haben ein reales Fünf-Jahres-Gesamtüberleben (OS) von 8 Prozent im Frontline-Setting, was ungünstiger ist als bei Patienten mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder L858R-Mutationen, die ein reales Fünf-Jahres-OS von 19 Prozent aufweisen.27

Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheit der Vergangenheit angehört. Wir sind die Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mithilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang durch Innovationen verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam überwinden. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen entscheidend verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.

Nähere Informationen unter www.janssen.com/emea/. Verfolgen Sie unsere aktuelle Entwicklung unter www.twitter.com/JanssenEMEA. Janssen Research & Development, LLC, Janssen-Cilag, S.A. and Janssen Biotech, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

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Warnhinweise bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 zu Amivantamab and Lazertinib. Zukunftsgerichtete Aussagen sollten nicht als verlässliche Informationen behandelt werden. Diese Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen an zukünftige Ereignisse. Wenn sich zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig erweisen oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten bekannt werden, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Research & Development, LLC oder einem anderen Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten in der Produktforschung und -entwicklung, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen, Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs, Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen, Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente der Wettbewerber, Anfechtung von Patenten, Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen, Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen, Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen, sowie Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 3. Januar 2021 endende Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" und „Item 1A. Risk Factors" und im zuletzt eingereichten Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q sowie den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsicht Securities and Exchange Commission. Exemplare dieser Unterlagen sind im Internet unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind dazu verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen und Entwicklungen zu aktualisieren.

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Quellenangaben:

1 Remon, J et al. EGFR exon 20 insertions in advanced non-small cell lung cancer: A new history begins. Cancer Treatment Reviews. 90 (2020).
2 ClinicalTrials.gov. Study of JNJ-61186372, a Human Bispecific EGFR and cMet Antibody, in Participants With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02609776. Letzter Zugriff: Oktober 2021.
3 Committee of Medicinal Products for Human Use (CHMP) meeting highlights. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/rybrevant Letzter Zugriff: 15. Oktober 2021.
4 Crossland V et al. HSR19-082: Epidemiological Findings and Outcomes in Non-Small Cell Lung Cancer Patients with Exon 20 Insertion Mutations: A Meta-Analysis. JNCCN 2019; 17(3.5): HSR19-08.
5 Hirano T et al. In Vitro Modeling to Determine Mutation Specificity of EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors Against Clinically Relevant EGFR Mutants in Non-Small-Cell Lung Cancer Oncotarget 2015; 6(36): 38789–38803.
6 Grugan et al. Fc-mediated activity of EGFR x c-Met bispecific antibody JNJ-61186372 enhanced killing of lung cancer cells. MAbs. 2017;9(1):114-126.
7 Moores et al. A Novel Bispecific Antibody Targeting EGFR and cMet Is Effective against EGFR Inhibitor-Resistant Lung Tumors. Cancer Res. 2016;76(13)(suppl 27216193):3942-3953.
8 Yun et al. Antitumor Activity of Amivantamab (JNJ-61186372), an EGFR–MET Bispecific Antibody, in Diverse Models of EGFR Exon 20 Insertion–Driven NSCLC. Cancer Discov. 2020;10(8):1194-1209.
9 Vijayaraghavan et al. Amivantamab (JNJ-61186372), an Fc Enhanced EGFR/cMet Bispecific Antibody, Induces Receptor Downmodulation and Antitumor Activity by Monocyte/Macrophage Trogocytosis. Mol Cancer Ther. 2020;19(10):2044-2056.
10 Sabari, J. et al. Amivantamab in Post-platinum EGFR Exon 20 Insertion Mutant Non-Small Cell Lung Cancer. WCLC, Mündlicher Vortrag 3031. Januar 2021 .
11 Janssen Announces Phase 1 Results for Bispecific Antibody Amivantamab in the Treatment of Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Harboring Exon 20 Insertion Mutations. Verfügbar unter: https://www.businesswire.com/news/home/20200518005380/en/Janssen-Announces-Phase-1-Results-for-Bispecific-Antibody-Amivantamab-in-the-Treatment-of-Patients-with-Advanced-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-Harbouring-Exon-20-Insertion-Mutations. Letzter Zugriff: Oktober 2021.
12 Janssen: New Amivantamab Data from CHRYSALIS Study Show Robust Clinical Activity and Durable Responses in Patients with Metastatic or Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer and EGFR Exon 20 Insertion Mutations. Verfügbar unter: https://www.businesswire.com/news/home/20210128005929/en/Janssen-New-Amivantamab-Data-from-CHRYSALIS-Study-Show-Robust-Clinical-Activity-and-Durable-Responses-in-Patients-with-Metastatic-or-Unresectable-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-and-EGFR-Exon-20-Insertion-Mutations. Letzter Zugriff: Oktober 2021.
13 Janssen Submits European Marketing Authorisation Application for Amivantamab for the Treatment of Patients with Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations. https://www.janssen.com/janssen-submits-european-marketing-authorisation-application-amivantamab-treatment-patients. Letzter Zugriff: Oktober 2021.
14 Johnnson and Johnson. RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) Receives FDA Approval as the First Targeted Treatment for Patients with Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/rybrevanttm-amivantamab-vmjw-receives-fda-approval-as-the-first-targeted-treatment-for-patients-with-non-small-cell-lung-cancer-with-egfr-exon-20-insertion-mutations. Letzter Zugriff: Oktober 2021.
15 ClinicalTrials.gov. Study of Amivantamab, a Human Bispecific EGFR and cMet Antibody, in Participants With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02609776. Letzter Zugriff: Oktober 2021.
16 A Study of Lazertinib as Monotherapy or in Combination With Amivantamab in Participants With Advanced Non-small Cell Lung Cancer. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04077463. Letzter Zugriff: Oktober 2021.
17 ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab and Lazertinib Combination Therapy Versus Osimertinib in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (MARIPOSA). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04487080. Letzter Zugriff: Oktober 2021.
18 ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab and Lazertinib in Combination With Platinum-Based Chemotherapy Compared With Platinum-Based Chemotherapy in Patients With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non- Small Cell Lung Cancer After Osimertinib Failure (MARIPOSA-2). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04988295. Letzter Zugriff: Oktober 2021.
19 ClinicalTrials.gov. A Study of Combination Amivantamab and Carboplatin-Pemetrexed Therapy, Compared With Carboplatin-Pemetrexed, in Participants With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Characterized by Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertions
(PAPILLON). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04538664?term=PAPILLON&cond=NSCLC&draw=2&rank=1. Letzter Zugriff: Oktober 2021.
20 ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab Subcutaneous (SC) Administration for the Treatment of Advanced Solid Malignancies. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04606381. Letzter Zugriff: Oktober 2021.
21 Park et al, Amivantamab (JNJ-61186372), an anti-EGFR-MET bispecific antibody, in patients with EGFR exon 20 insertion (exon20ins)-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC). Verfügbar unter: https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.9512. Letzter Zugriff: Oktober 2021.
22 Globocan 2020. Geschätzte Zahl der Todesfälle in 2020, Europa, beide Geschlechter, alle Altersgruppen. Verfügbar unter: www.gco.iarc.fr. Letzter Zugriff: Oktober 2021.
23 Zappa C et al. Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances. Transl Lung Cancer Res 2016; 5(3): 288–300.
24 Wee,P, Wang, Z. Epidermal Growth Factor Receptor Cell Proliferation Signaling Pathways. Cancers (Basel). 2017 May; 9(5): 52.
25 Zhang et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget 2016. 7 (48): 78985 – 78993.
26 Lin JJ, Cardarella S, Lydon CA, Dahlberg SE, Jackman DM, Jänne PA, et al. Five-Year Survival in EGFR-Mutant Metastatic Lung Adenocarcinoma Treated with EGFR-TKIs. J Thorac Oncol. 2016 Apr;11(4):556-65.
27 Girard N, BazhenovaL, MinchomA, OuSI, GadgeelSM, Trigo J, et al. Comparative clinical outcomes for patients with NSCLC harboring EGFR exon 20 insertion mutations and common EGFR mutations. Abstract präsentiert beim Annual Meeting der World Conference on Lung Cancer. 29. Januar 2021. Singapur.

CP-256815
Oktober 2021

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