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Janssen erhält positive CHMP-Stellungnahme zu IMBRUVICA® (Ibrutinib) als Kombinationspräparat mit fester Behandlungsdauer für erwachsene Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Die positive Stellungnahme stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie GLOW und der Phase-2-Studie CAPTIVATE, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib plus Venetoclax bei Patienten mit zuvor unbehandelter CLL untersucht wurden1,2

Im Fall der Zulassung wäre dies das erste rein orale, einmal täglich anzuwendende Kombinationspräparat mit fester Behandlungsdauer zur Erstlinienbehandlung von CLL

BEERSE, Belgien, June 28, 2022--(BUSINESS WIRE)--Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Zulassung einer neuen Behandlungsoption mit IMBRUVICA® (Ibrutinib) in einer oralen Kombination mit fester Behandlungsdauer mit Venetoclax (I+V) für Erwachsene mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) empfohlen wird.

Die Ergebnisse für CLL-Patienten haben sich in den letzten zehn Jahren mit dem Aufkommen oraler Therapien, die auf die zugrunde liegende Krankheitsbiologie abzielen, verbessert.3 Dies bietet die Möglichkeit, diese neuartigen Behandlungen für einen wirksamen und angenehmen Ansatz zu kombinieren, um ein tiefgreifendes Ansprechen mit einer zeitlich begrenzten Therapie zu erzielen.1 Im Falle einer Zulassung wäre I+V die erste rein orale, einmal täglich verabreichte Kombinationstherapie mit fester Behandlungsdauer mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit CLL.

„Mit dieser innovativen Behandlungsmethode hätten die Ärzte die Flexibilität, Ibrutinib entweder in einer Kombination mit fester Behandlungsdauer oder als Langzeittherapie einzusetzen, was ihnen helfen würde, die CLL-Behandlung besser auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten abzustimmen", so Edmond Chan, MBChB, M.D. (Res), EMEA Therapeutic Area Lead Haematology, Janssen-Cilag Limited. „Diese Empfehlung bringt uns der Zulassung durch die Europäische Kommission einen Schritt näher und macht es möglich, den Patienten eine rein orale, einmal täglich anzuwendende Therapie mit fester Behandlungsdauer anzubieten, die bisher mit der Klasse der BTK-Inhibitoren nicht verfügbar war."

Die positive Stellungnahme des CHMP beruht auf Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie GLOW (NCT03462719), in der nachgewiesen wurde, dass I+V bei älteren oder untrainierten CLL-Patienten im Hinblick auf den primären Endpunkt, d. h. das progressionsfreie Überleben (PFS), Chlorambucil-Obinutuzumab gegenüber überlegen war (PFS Hazard Ratio [HR]: 0,216; 95 Prozent Konfidenzintervall [KI], 0,131 bis 0,357; P<0,001).1 Sie wird zudem durch die Kohorte mit fester Behandlungsdauer der Phase-2-Studie CAPTIVATE (NCT02910583) unterstützt, in der die Wirksamkeit von I+V bei 159 Patienten mit zuvor unbehandelter CLL im Alter von 70 Jahren oder jünger, einschließlich Patienten mit Hochrisiko-CLL, untersucht wurde.2

Die Daten aus diesen Studien wurden kürzlich in NEJM Evidence bzw. Blood veröffentlicht1,4 und waren Thema in mündlichen Vorträgen auf dem Kongress der European Hematology Association (EHA) 2021. Sekundäranalysen von GLOW mit zusätzlicher Nachbeobachtung wurden auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2021 vorgestellt. Zusätzliche Daten aus der CAPTIVATE-Studie, darunter klinische Ergebnisse nach drei Jahren und Hinweise auf eine Wiederherstellung des Immunsystems nach der Behandlung, wurden kürzlich auf dem EHA Congress 2022 präsentiert.

Aktualisierte Daten für beide Studien haben gezeigt, dass das Sicherheitsprofil des I+V-Schemas mit den bekannten Sicherheitsprofilen von Ibrutinib und Venetoclax übereinstimmte.1,4 In der GLOW-Studie waren die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) Diarrhoe (50,9 Prozent) und Neutropenie (41,5 Prozent) im Ibrutinib-Venetoclax-Arm sowie Neutropenie (58,1 Prozent) und infusionsbedingte Reaktionen (29,5 Prozent) im Chlorambucil-Obinutuzumab-Arm.1 TEAEs dritten oder höheren Grades traten bei 80 (75,5 Prozent) bzw. 73 (69,5 Prozent) der Patienten im Ibrutinib-Venetoclax- und Chlorambucil-Obinutuzumab-Arm auf.1 In der CAPTIVATE-Kohorte mit fester Behandlungsdauer waren die häufigsten TEAEs Durchfall (62 Prozent), Übelkeit (43 Prozent), Neutropenie (42 Prozent) und Arthralgie (33 Prozent), die in erster Linie einen Schweregrad von 1 oder 2 aufwiesen.4 Die häufigsten AEs dritten oder vierten Grades waren Neutropenie (33 Prozent), Bluthochdruck (6 Prozent) und eine verminderte Neutrophilenzahl (5 Prozent).4

„Die vielversprechenden Daten von GLOW und CAPTIVATE unterstreichen die unterschiedlichen und komplementären Wirkungsweisen von Ibrutinib und Venetoclax sowie das Potenzial dieser Kombinationstherapie, Patienten behandlungsfreie Remissionen zu ermöglichen", erklärt Dr. Craig Tendler, Global Head of Late Development, Diagnostics & Medical Affairs, Hematology & Oncology, Janssen Research & Development, LLC. „Die positive CHMP-Stellungnahme für I+V ist ein Beleg für unser Engagement und unsere kontinuierliche Führungsrolle bei der Entwicklung innovativer und praktischer Behandlungsmethoden, die dazu beitragen können, die Behandlungsergebnisse für Menschen mit komplexen Blutkrebserkrankungen wie CLL zu verbessern."

#ENDE#

Über Ibrutinib
Ibrutinib ist ein Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) und erster Wirkstoff seiner Klasse zur einmal täglichen oralen Verabreichung, der von Janssen Biotech, Inc. und Pharmacyclics LLC, einem AbbVie-Unternehmen, gemeinsam entwickelt und vermarktet wird.5 Ibrutinib blockiert das BTK-Protein, das von normalen und abnormalen B-Zellen – einschließlich bestimmter Krebszellen – zur Vermehrung und Ausbreitung benötigt wird.6 Durch das Blockieren der BTK kann Ibrutinib dazu beitragen, abnormale B-Zellen aus ihrer Nahrungsumgebung zu entfernen und deren Ausbreitung zu verhindern.7

Ibrutinib ist in über 100 Ländern zugelassen und wurde bis heute bei der Behandlung von mehr als 250.000 Patienten weltweit angewendet.8 Es existieren mehr als 50 vom Unternehmen gesponserte klinische Studien, darunter 18 Phase-3-Studien, die seit 11 Jahren die Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib untersuchen.1,9 Im Oktober 2021 wurde Ibrutinib in die Musterlisten für unentbehrliche Arzneimittel (EML) der Weltgesundheitsorganisation aufgenommen. Diese Listen beziehen sich auf Arzneimittel, die globale Gesundheitsprioritäten betreffen und für alle verfügbar und erschwinglich sein sollten.10

Ibrutinib wurde erstmals 2014 von der Europäischen Kommission (EK) zugelassen. Zu den bisher zugelassenen Indikationen gehören:1

  • Als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Rituximab bzw. Obinutuzumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandelter CLL

  • Als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben

  • Als Einzelwirkstoff für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (RR) Mantelzell-Lymphom (MCL)

  • Als Einzelwirkstoff zur Behandlung erwachsener Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie (WM), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie für Patienten, bei denen eine Chemo-Immuntherapie nicht in Betracht gezogen wird, sowie in Kombination mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit WM

Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen sowie Informationen zur Dosierung und Verabreichung, zu Kontraindikationen und zu anderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Ibrutinib entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Produkteigenschaften des Arzneimittels.

Über die CAPTIVATE-Studie
In der Phase-2-Studie CAPTIVATE wurden zuvor unbehandelte erwachsene CLL-Patienten im Alter von 70 Jahren oder jünger, einschließlich Patienten mit Hochrisikoerkrankung, in zwei Kohorten untersucht: eine MRD-gesteuerte Kohorte (N=164; durchschnittliches Alter 58 Jahre) und eine Kohorte mit fester Behandlungsdauer (N=159; medianes Alter 60 Jahre).4 Die Patienten in der Kohorte mit fester Behandlungsdauer erhielten 3 Zyklen Ibrutinib zur Einleitung und anschließend 12 Zyklen Ibrutinib plus Venetoclax (oral verabreichtes Ibrutinib [420 mg/d]; oral verabreichtes Venetoclax [5-wöchiger Anstieg auf 400 mg/d]); der primäre Endpunkt war die Rate des vollständigen Ansprechens (CR).4

Über die GLOW-Studie
Die Phase-3-Studie GLOW (N=211; medianes Alter 71 Jahre) ist eine randomisierte, offene Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Erstlinienbehandlung mit I+V im Vergleich zu Clb+O bei älteren Patienten (≥65 Jahre) mit CLL/SLL oder Patienten im Alter von 18-64 Jahren mit einem CIRS-Score (Cumulative Illness Rating Scale) von mehr als sechs oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als 70 ml/min ohne del(17p) oder bekannte TP53-Mutationen untersucht wurden.1 Die Patienten in der Studie wurden randomisiert und erhielten entweder I+V (n= 106) oder Clb+O (n=105).1

Über chronische lymphatische Leukämie
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist ein zumeist langsam wachsender Blutkrebs der weißen Blutkörperchen (Leukozyten).11 Die CLL-Gesamtinzidenz liegt in Europa bei rund 4,92 Fällen pro 100.000 Einwohnern pro Jahr, wobei CLL bei Männern rund 1,5-mal so häufig auftritt wie bei Frauen.12 Bei CLL handelt es sich vorwiegend um eine Erkrankung älterer Menschen im medianen Alter von 72 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose.13

Zwar haben sich die Behandlungsergebnisse der Patienten in den letzten Jahrzehnten dramatisch verbessert, die Krankheit ist jedoch weiterhin durch schubweise Progressionen und die Notwendigkeit einer Therapie gekennzeichnet.3 Den Patienten werden häufig mehrere Behandlungslinien verschrieben, wenn sie einen Rückfall erleiden oder gegenüber Behandlungen resistent werden.14

Über die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson
Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir lassen uns von dem Gedanken inspirieren, das Leben der Menschen durch neue und bessere Möglichkeiten zur Vorbeugung und Heilung von Krankheiten zu transformieren. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen maßgeblich verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.janssen.com/EMEA. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA für aktuelle Nachrichten. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag Limited und Janssen Research& Development, LLC gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson.

Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 bezüglich der Produktentwicklung und potenziellen Vorteile und Behandlungsauswirkungen von IMBRUVICA (Ibrutinib). Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Research & Development, LLC, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc, und/oder anderen Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen: Die der Produktforschung sowie -entwicklung innewohnenden Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Erlangung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, darunter technische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Mitbewerbern; Patentanfechtungen; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen sowie Trends zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren sind im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Form 10-K für das am 2. Januar 2022 zu Ende gegangene Geschäftsjahr enthalten, darunter in den Abschnitten unter „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen) und „Item 1A. Risk Factors" (Punkt 1A. Risikofaktoren) und in dem zuletzt vom Unternehmen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Quartalsbericht auf Form 10-Q und den nachfolgend eingereichten Unterlagen. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen oder künftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

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Quellenangaben

1 Kater AP, et al. Fixed-Duration Ibrutinib-Venetoclax in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia and Comorbidities. N Eng J Med Evidence. 2022.
2 Ghia P, et al. Fixed-Duration (FD) First-Line Treatment (tx) with Ibrutinib (I) Plus Venetoclax (V) For Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL): Primary Analysis of the FD Cohort of the Phase 2 CAPTIVATE Study. 2021 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting. 4. bis 8. Juni 2021.
3 Moreno C. Standard treatment approaches for relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia after frontline chemoimmunotherapy. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2020;2020:33-40.
4 Tam et al. Fixed-duration ibrutinib plus venetoclax for first-line treatment of CLL: primary analysis of the CAPTIVATE FD cohort. Blood. 2022. 139(22):3278–3289.
5 Imbruvica Summary of Product Characteristics, Januar 2022. Verfügbar unter: Imbruvica, INN-ibrutinib (europa.eu). Letzter Zugriff: Juni 2022.
6 Turetsky A, et al. Single cell imaging of Bruton's tyrosine kinase using an irreversible inhibitor. Sci Rep. 2014. 24;4:4782.
7 de Rooij MF, et al. The clinically active BTK inhibitor PCI-32765 targets B-cell receptor- and chemokine-controlled adhesion and migration in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2012. 119(11):2590-2594.
8 Archivdaten von Janssen (RF-152098). Gesamtzahl der mit Ibrutinib behandelten Patienten seit Markteinführung. Oktober 2021.
9 Pollyea DA, et al. A Phase I Dose Escalation Study of the Btk Inhibitor PCI-32765 in Relapsed and Refractory B Cell Non-Hodgkin Lymphoma and Use of a Novel Fluorescent Probe Pharmacodynamic Assay. Blood. 2009. 114(22): 3713
10 World Health Organisation. WHO prioritizes access to diabetes and cancer treatments in new Essential Medicines Lists. Verfügbar unter: https://www.who.int/news/item/01-10-2021-who-prioritizes-access-to-diabetes-and-cancer-treatments-in-new-essential-medicines-lists. Letzter Zugriff: Juni 2022.
11 American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html. Letzter Zugriff: Juni 2022.
12 Sant M, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010. 116:3724–34.
13 Eichhorst et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol. 2021. 32(1):23-33.
14 Molica, S. Current Treatment Options in CLL. Cancers. 2021. 13:2468.

CP-320177
24. Juni 2022

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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