„Hersteller haben ein hohes Interesse, dass nichts passiert“

Forschung im Schnellverfahren, Tests unter Zeitdruck: Auch für Versicherer ist die Entwicklung von Corona-Impfstoffen eine Herausforderung.

„Es fühlte sich an wie ein riesiger Kater.“ Glenn Deshields erinnert sich an heftige Kopfschmerzen. Er sei wie erschlagen gewesen. Die Symptome seien aber zum Glück bald abgeklungen. Nur sein linker Arm habe mehrere Tage geschmerzt. Dass sich im Netz derzeit viele Menschen für Deshields Geschichte des Unwohlseins interessieren, hat einen besonderen Grund. Der 44-jährige Texaner hat als einer von mehr als 40.000 Freiwilligen an den klinischen Tests teilgenommen, mit denen die Pharmaunternehmen Biontech aus Deutschland und Pfizer aus den USA ihren Corona-Impfstoff auf Wirksamkeit überprüfen.

Während die ganze Welt ungeduldig auf die Zulassung von Impfstoffen wartet, und die Erfolgsnachrichten der vergangenen Tage große Hoffnungen auslösten, nehmen zigtausend Probanden für ihre Entwicklung gesundheitliche Beeinträchtigungen in Kauf. Die Nebenwirkungen kann ihnen niemand abnehmen, aber sie stehen nicht schutzlos da. Arzneimittelbehörden und Ethik-Kommissionen wachen darüber, dass strenge Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden. Für den Fall, dass doch unerwartete Komplikationen auftreten, haben die Hersteller Versicherungen mit hohen Deckungssummen abgeschlossen.

„Wir sind bei vielen Versuchen, von denen man jetzt teilweise auch in der Zeitung liest, der Versicherer,“ sagt der zuständige Abteilungsleiter Peter Tillmans bei HDI-Global. Der Industrieversicherer aus Hannover begleitet jedes Jahr zahlreiche klinische Studien und viele hunderttausend Freiwillige, die daran teilnehmen. Bang ist Tillmans dennoch nicht. „Das Geschäft mit den Probandenstudien verläuft seit vielen Jahren positiv.“ Die Versicherer müssten selten aktiv werden. „Die Hersteller haben ein hohes eigenes Interesse daran, dass bei den Versuchen nichts passiert.“

Die geringe Zahl an ernsten Erkrankungen oder sogar Todesfällen habe mit strengen Standards und detaillierten Studienprotokollen zu tun. Ohne die dürften solche Tests überhaupt nicht beginnen, sagt auch Tillmans Pendant Alfred Henneböhl beim Allianz-Industrieversicherer AGCS. Beide können sich noch an das Fiasko bei einer Studie 2006 in London erinnern. Dabei hatten - wie sich im Nachhinein heraus stellte - zu hohe Dosen eines von der Würzburger Biotechfirma TeGenero entwickelten und von Boehringer Ingelheim produzierten Antikörpers bei sechs gesunden Männern ein Multiorganversagen ausgelöst. Sie überlebten nur Dank einer intensivmedizinischen Betreuung. Daraufhin wurde festgelegt, dass Probanden insbesondere in der ersten Phase der Tests Wirkstoffe in zeitlichem Abstand verabreicht werden müssen.

Symptome wie die von Glenn Deshields gehören zu den Nebenwirkungen, auf die sie vorab hingewiesen werden. Im Zusammenhang mit einer Corona-Impfstoffstudie des Arzneimittelherstellers AstraZeneca und der Universität Oxford löste vor wenigen Wochen aber der Tod eines Probanden in Brasilien Sorgen aus, dass in dem Land Menschen leichtfertig Risiken ausgesetzt würden. Manche Medien dort warfen den Herstellern vor, sie würden ihre Landsleute als „Laborratten“ missbrauchen. In Brasilien wird viel getestet, da es dort zahlreiche Infizierte gibt und gleichzeitig viele Menschen in öffentlichen Transportmitteln oder beengten Wohnverhältnissen dem Virus ausgesetzt sind. Damit lässt sich die Wirksamkeit eines Impfstoffs überprüfen, ohne sie absichtlich anzustecken - was ethisch mindestens zweifelhaft wäre. Nach Überprüfung stellte sich heraus, dass der Verstorbene ein Placebo erhalten hatte. Sein Tod stand nicht in Zusammenhang mit der Studie.

„Man muss sich natürlich im Klaren darüber sein, dass eine Probandenversicherung immer ein Erforschungs- und Erprobungsrisiko beinhaltet. Das liegt in der Natur der Sache,“ sagt Henneböhl. „Man möchte ja heraus bekommen, ob etwas Neues funktioniert.“ Doch egal, ob eine Studie in Deutschland oder den USA durchgeführt würde oder wie derzeit sehr viele Freiwillige in Brasilien an den Tests teilnähmen: „Grundsätzlich gelten für die Durchführung von klinischen Studien weltweit hohe Standards, die nach unserer Beobachtung auch eingehalten werden,“ betont Tillmans. „Der Imageschaden für das Unternehmen wäre sonst sehr groß. Abgesehen von möglichen Schadenersatzleistungen würde der daraus resultierende sinkende Börsenkurs dem Unternehmen noch viel mehr weh tun.“

Darüber hinaus forderten viele Zulassungsbehörden auch Tests in dem Land, in dem ein Medikament hinterher verkauft werde. „Hersteller können also nicht ohne weiteres ausschließlich in Billiglohnländern testen lassen, um eine Zulassung in Deutschland oder den USA zu erhalten.“ Um die Wirksamkeit eines Impfstoffs zuverlässig prognostizieren zu können, ist es sogar unabdingbar, möglichst viele verschiedene Ethnien und Altersgruppen mit oder ohne Vorerkrankungen in die Untersuchungen einzuschließen.

„Der Preis richtet sich nach dem Risiko“

In Deutschland sind Probandenversicherungen seit 1978 verpflichtend. Die Beitragshöhe liege zwischen 30 und 400 Euro pro Proband, so Tillmans. Abhängig ist dies davon, in welcher Phase sich die Studie befindet, von der Art des Versuchs und von der gewünschten Versicherungssumme, die im Fall des Falles ausgezahlt würde. Um das zu beurteilen, arbeiten bei den Versicherungen auch ausgebildete Pharmazeuten. Mit einigen großen Pharmaunternehmen haben die Versicherer Jahresverträge abgeschlossen. Das heißt, sie müssen einzelne Studien nicht mehr separat anmelden. „Jahresverträge werden nicht jedem Unternehmen angeboten,“ betont AGCS-Experte Henneböhl. „Von diesen Unternehmen wissen wir, welche Forschungsgebiete sie bearbeiten und dass sie hohe Standards und Expertise einsetzen.“

„Der Preis richtet sich nach dem Risiko“, weiß Burkhardt Swik, bis zu seiner Verrentung viele Jahre Geschäftsführer der Pharma-Rückversicherungs-Gemeinschaft und des Probanden-Covers. Am teuersten pro Proband ist demnach eine Versicherung in Phase I: Hier wird der Impfstoff erstmals an einer kleinen Gruppe von zehn bis 30 gesunden Menschen getestet, um die generelle Verträglichkeit des neuen Stoffes abzuschätzen. Das Risiko von unter Umständen auch schweren Nebenwirkungen scheint hier am höchsten. In Phase II geht es darum, die Wirksamkeit und bestmögliche Dosierung an einer größeren Gruppe zu testen und das Wissen um Verträglichkeit und Immunreaktion zu vertiefen. Mit Phase III starten Massentests an Freiwilligen, die sich im Alltag mit dem Virus anstecken könnten.

„In dieser letzten Phase gewähren die Versicherer Mengenrabatt,“ sagt Swik. Eine Impfstoffstudie in Deutschland könne so mit etwa 100.000 Euro zu Buche schlagen, bei weltweit angelegten Tests kämen womöglich mehrere 100.000 Euro zusammen. Dafür könnten dann in Deutschland im Schadenfall die jeweils vereinbarte Versicherungssumme zwischen 5 und 50 Millionen Euro abgerufen werden - maximal 500.000 Euro pro Proband. In jedem Fall aber, ist Swik überzeugt, würden die Kosten für eine Probandenversicherung bei der Entwicklung eines neuen Arzneimittels kaum ins Gewicht fallen. Um einen Impfstoff zur Marktreife zu bringen, wird mit rund 1,5 Milliarden Euro kalkuliert.

Eine versicherungstechnische Schwierigkeit ist laut Swik, dass eine reine Haftpflichtversicherung im Grundsatz einen Erkenntnisgewinn aus einer neuen Anwendung im Rahmen einer klinischen Studie nicht deckt. „Es kann aber durchaus passieren, dass bei klinischen Studien über die bis dahin geltenden Regeln der ärztlichen Kunst hinaus gegangen wird, um eben etwas Neues heraus zu finden.“ Für die Entwicklung von Biontech und Pfizer gilt dies erst recht: Hier kommt ein genbasierter Impfstoff zum Einsatz, der anders als klassische Impfstoffe keine abgeschwächten Viren oder Teilstücke davon enthält. Statt dessen wird ein Botenstoff für Erbinformationen injiziert, der nur den Bauplan für ein ungefährliches Virusprotein liefert.

In Deutschland ist die Probandenversicherung deshalb nicht als Haftpflichtversicherung, sondern auch als Unfallversicherung eigener Art angelegt. Im Ausland handelt es sich in der Regel um Haftpflichtversicherungen, bei denen klar ein Verschulden nachgewiesen werden muss, ehe der Versicherer einspringt. Allerdings gilt in vielen Ländern inzwischen die Beweislastumkehr. Denn ein Proband könnte nur schwer nachweisen, dass etwa gewisse Standards aus den Studienprotokollen nicht eingehalten wurden.

Vieles muss nun sehr schnell gehen. Studien der Phasen I und II werden zum Teil parallel durchgeführt, auch solche der Phasen II und III. Während die Phase II üblicherweise länger als zwei Jahre dauert, sind es laut dem Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (VfA) bei Covid-19-Studien derzeit nur wenige Wochen bis wenige Monate. „Die Zeiträume sind natürlich relativ kurz. Das heißt, man wird allein deshalb nicht die gleichen Erkenntnisse erhalten im Hinblick auf Wirksamkeit und festzustellende Nebenwirkungen,“ sagt AGCS-Abteilungsleiter Henneböhl. „Da wird es auch nach der Beendigung der Studie oder zu dem Zeitpunkt, zu dem der Impfstoff zur Genehmigung eingereicht wird, durchaus noch eine Nachverfolgung geben.“

Risiken, die sich aus diesem Schnellverfahren ergeben, mit den üblichen Produkthaftungspolicen abzusichern, fällt den Versicherern schwer. Die EU-Kommission gewährte Herstellern deshalb bereits in den Vorverträgen „unter bestimmten und strengen Bedingungen“ eine eingeschränkte Haftung im Falle von womöglich erst nach Jahren auftretenden unvorhergesehenen Nebenwirkungen. Die Regelung ist umstritten. AstraZeneca hatte sie aber zur Voraussetzung für die Unterzeichnung eines Liefervertrags von 300 Millionen Dosen seines potenziellen Impfstoffs gemacht. Die USA sind dem Vernehmen nach noch weiter gegangen: Sie sollen allen potenziellen Impfstofflieferanten Haftungsfreistellung garantiert haben.

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