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Ferring und Rebiotix stellen bahnbrechende Phase-3-Daten vor, welche die überlegene Wirksamkeit des Prüfpräparats RBX2660 bei verringerten Rezidiven von C. difficile-Infektionen gegenüber Placebo belegen

·Lesedauer: 7 Min.
  • Zulassungsstudie der Phase 3 mit RBX2660 hat den primären Endpunkt erfolgreich erreicht; Daten heute auf der Digestive Disease Week® (DDW) vorgestellt

  • RBX2660 ist das erste Mikrobiota-basierte lebende Biotherapeutikum, das bereits beim ersten Rezidiv einer Clostridioides difficile (C. difficile)-Infektion Wirksamkeit zeigt

  • Die Phase-3-Daten von RBX2660 ergänzen das weltweit größte und fundierteste klinische Programm, das jemals auf dem Gebiet der mikrobiombasierten Therapeutika durchgeführt wurde

  • Die Ergebnisse bauen auf frühere klinische Studien mit RBX2660 auf, die eine wiederholte Wirksamkeit und gleichbleibende Sicherheit zeigten, darunter zwei Studien mit einer zweijährigen Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit

Ferring Pharmaceuticals und Rebiotix, ein Ferring-Unternehmen, präsentierten heute die Ergebnisse der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie PUNCH™ CD3, die eine überlegene Wirksamkeit und gleichbleibende Sicherheit von RBX2660 in einer Einzeldosis bei der Verringerung des Wiederauftretens von Clostridioides difficile -Infektionen (CDI) im Vergleich zu Placebo zeigen. RBX2660 ist ein in der Erprobung befindliches, potenzielles First-in-Class- mikrobiotabasiertes Lebend-Biotherapeutikum.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20210521005550/de/

Die Studie, die heute auf der Digestive Disease Week® (DDW) 2021 vorgestellt wurde, hat ihren primären Endpunkt erfolgreich erreicht. RBX2660 zeigte acht Wochen nach der Behandlung eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Placebo (70,4 % bzw. 58,1 %), bei einem vergleichbaren Sicherheitsprofil wie Placebo. Die Ergebnisse von RBX2660 zeigten statistische Signifikanz mit einer 98,6-prozentigen posterioren Wahrscheinlichkeit der Überlegenheit, was über dem Mindestschwellenwert von 97,5 % lag. Zusätzlich zu diesen Ergebnissen lieferte RBX2660 eine relative Reduktion des Rezidivs von 29,4 % im Vergleich zu Placebo. Die Mehrzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) für RBX2660 waren ähnlich wie bei Placebo und von leichter bis moderater Natur. Diese Daten ergänzen die umfangreiche Evidenz, die eine konsistente Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten zeigt, denen RBX2660 verabreicht wurde, und könnten dazu beitragen, den bislang ungedeckten Bedarf für Patienten zu decken, die an dieser schwächenden und potenziell tödlich verlaufenden wiederkehrenden Infektion leiden.

„Die C. difficile-Infektion ist eine globale Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, die sofortige Maßnahmen erfordert, um den unerbittlichen Kreislauf des Wiederauftretens zu stoppen. Antibiotika sind zwar notwendig, um die Erstinfektion zu behandeln, aber sie sind auch ein maßgeblicher Risikofaktor für ein erneutes Auftreten, da sie das Darmmikrobiom stören können, so dass das derzeitige Behandlungsparadigma für wiederkehrende Infektionen unvollständig ist", so Dr. med. Paul Feuerstadt, FACG, AGAF, PACT Gastroenterology, Hamden, Connecticut, USA, Assistant Clinical Professor of Medicine, Yale University School of Medicine, New Haven, Connecticut, USA, und Prüfarzt der klinischen Studie von RBX2660. „Die Ergebnisse der Phase 3 von RBX2660 im Rahmen des gesamten klinischen Entwicklungsprogramms zeigen eine konsistente Wirksamkeit bereits beim ersten Rezidiv einer C. difficile-Infektion, indem sie ein breites Konsortium lebender Mikroben in den Bereich der aktiven Infektion bringen."

„Menschen, die an einer C. difficile-Infektion leiden, sind am Ende ihrer Kräfte, wenn sie ein Rezidiv erleben. Patienten haben mir erzählt, dass sie sich hilflos fühlten, als die Infektion trotz mehrfacher Antibiotika-Behandlung immer wieder zurückkehrte. Sie glaubten, dass die Infektion niemals weggehen würde", sagte Dr. med. Christine Lee, FRCPC, klinische Professorin, Abteilung für Pathologie und Labormedizin, UBC Faculty of Medicine, medizinische Mikrobiologin und Forscherin, Island Health, Vancouver, und Prüfärztin der klinischen Studie RBX2660, die die Daten auf der DDW präsentierte. „Die Ergebnisse dieser zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zu RBX2660 sind sowohl für Patienten als auch für Gesundheitsdienstleister sehr ermutigend und geben Hoffnung, dass diese potenzielle neue Behandlung das Leben von Patienten mit rezidivierenden C. difficile-Infektionen entscheidend verbessern könnte."

Das RBX2660-Programm ist das größte und fundierteste klinische Programm, das jemals auf dem Gebiet der mikrobiombasierten Therapeutika durchgeführt wurde. Das zehnjährige Entwicklungsprogramm besteht aus sechs Studien mit mehr als 1.000 teilnehmenden Patienten; zwei dieser Studien sind die einzigen in diesem Bereich, die eine zweijährige Nachbeobachtungszeit umfassen.

Die Phase-3-Ergebnisse sind ein Beweis für ein Jahrzehnt robuster klinischer Forschung, um einen bedeutenden ungedeckten Patientenbedarf zu befriedigen", so Lee Jones, Präsident und CEO von Rebiotix, einem Ferring-Unternehmen. „Wir sind den Patienten und Klinikern sehr dankbar für ihr jahrelanges Engagement in diesem Programm."

„Wir bei Ferring haben uns dem Ziel verschrieben, Menschen zu einem besseren Leben zu verhelfen", konstatierte Per Falk, Präsident von Ferring Pharmaceuticals. „Wir freuen uns darauf, unsere Daten der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA mitzuteilen, da wir davon überzeugt sind, dass RBX2660 aufgrund der Gesamtheit der Evidenzen das Potenzial besitzt, für Zehntausende von Patienten, die jedes Jahr von einer rezidivierenden C. difficile-Infektion heimgesucht werden, eine Verbesserung gegenüber der Standardversorgung darzustellen."

Über die klinische Studie PUNCH™ CD3 (Clinicaltrials.gov-Kennung: NCT03244644)

PUNCH™ CD3 ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3, die die Wirksamkeit und Sicherheit von RBX2660 im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von rCDI untersucht. Die Studie schloss Erwachsene ab 18 Jahren ein, die mindestens ein Rezidiv nach einer primären CDI-Episode hatten. Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Wochen für die Wirksamkeitsanalyse und bis zu sechs Monate für die Sicherheitsanalyse beobachtet.

Über RBX2660

RBX2660 ist ein potenzielles First-in-Class-, mikrobiombasiertes Lebend-Biotherapeutikum, das mit dem Ziel untersucht wird, ein breites Spektrum an unterschiedlichen Mikroorganismen in den Darm einzubringen, um das Auftreten einer rezidivierenden C.-difficile-Infektion zu reduzieren. RBX2660 hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-, Orphan- und Breakthrough-Therapy-Status erhalten. Das zulassungsrelevante Phase-III-Programm baut auf der Forschung von fast einem Jahrzehnt auf und umfasst klinische Daten und Mikrobiom-Daten, die in über sechs kontrollierten klinischen Studien mit mehr als 1.000 Patienten gesammelt wurden.

Über das Mikrobiom und C. difficile -Infektion

Das Mikrobiom ist eine hochdiverse mikrobielle Gemeinschaft, die eine wesentliche Rolle für die menschliche Gesundheit spielt. Es gibt immer mehr Belege dafür, dass bei einer Störung der Zusammensetzung und/oder Diversität des Darmmikrobioms ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Erkrankungen, wie z. B. eine C. difficile-Infektion, besteht.

C. difficile ist ein Bakterium, das lähmende Symptome wie schweren Durchfall, Fieber, Empfindlichkeit oder Schmerzen des Magens, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Kolitis (eine Entzündung des Dickdarms) hervorruft.1 Schätzungen zufolge verursacht eine C. difficile-Infektion allein in den USA jährlich bis zu einer halben Million Erkrankungen und Tausende von Todesfällen und wird von der CDC als dringende Bedrohung für die öffentliche Gesundheit angesehen und kann zu schweren Komplikationen führen, einschließlich Krankenhausaufenthalten, Operationen, Sepsis und Tod.1,2 C. difficile-Infektion ist häufig der Beginn eines Teufelskreises von Rezidiven, die eine erhebliche Belastung für Patienten und das Gesundheitssystem darstellen.3,4 Der Einsatz von Antibiotika stört nachweislich die Ökologie des Darmmikrobioms und ist ein vorherrschender Risikofaktor für ein C. difficile-Rezidiv, das bei bis zu 35 % der Patienten nach der Erstdiagnose einer C. difficile-Infektion auftritt. 5,6,7 Es wird geschätzt, dass nach dem ersten Rezidiv bis zu 60 % der Patienten ein weiteres Rezidiv entwickeln.8

Über Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals ist ein forschungsorientiertes biopharmazeutisches Spezialunternehmen, das sich dafür einsetzt, Menschen auf der ganzen Welt bei der Familiengründung und einer besseren Lebensführung zu unterstützen. Ferring hat seinen Hauptsitz in Saint-Prex, Schweiz, und ist führend in der Reproduktionsmedizin und der Gesundheit von Müttern sowie in Spezialgebieten der Gastroenterologie und Urologie. Ferring entwickelt seit über 50 Jahren Behandlungen für Mütter und Babys und verfügt über ein Portfolio, das Behandlungen von der Empfängnis bis zur Geburt abdeckt. Das 1950 gegründete Privatunternehmen Ferring beschäftigt heute weltweit rund 6.500 Mitarbeiter, hat eigene operative Tochtergesellschaften in fast 60 Ländern und vertreibt seine Produkte in 110 Ländern. Erfahren Sie mehr unter www.ferring.com, oder folgen Sie uns auf Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn und YouTube.

Ferring widmet sich der Erforschung des entscheidenden Zusammenhangs zwischen dem Mikrobiom und der menschlichen Gesundheit, beginnend mit der Bedrohung durch wiederkehrende C. difficile-Infektionen. Mit der Übernahme von Rebiotix im Jahr 2018 und mehreren anderen Allianzen ist Ferring weltweit führend in der Mikrobiom-Forschung und entwickelt neuartige mikrobiombasierte Therapeutika, um wichtige unerfüllte Bedürfnisse zu adressieren und Menschen ein besseres Leben zu ermöglichen. Vernetzen Sie sich mit uns über unsere speziellen Kanäle zur Entwicklung von Mikrobiom-Therapeutika auf Twitter und LinkedIn.

Über Rebiotix

Rebiotix Inc, a Ferring Company, ist ein fortgeschrittenes klinisches Mikrobiom-Unternehmen, das sich darauf konzentriert, die Kraft des menschlichen Mikrobioms zu nutzen, um die Behandlung schwieriger Krankheiten zu revolutionieren. Rebiotix verfügt über eine vielfältige Pipeline von Prüfpräparaten, die auf seiner bahnbrechenden, auf Mikrobiota basierenden MRT™-Wirkstoffplattform aufbauen. Die Plattform besteht aus Arzneimittelprüftechnologien, die darauf ausgelegt sind, das menschliche Mikrobiom potenziell zu rehabilitieren, indem ein breites Konsortium von lebenden Mikroben in den Darmtrakt des Patienten eingebracht wird. Weitere Informationen über Rebiotix und seine Pipeline von auf das menschliche Mikrobiom ausgerichteten Therapien für verschiedene Krankheitszustände finden Sie unter www.rebiotix.com, oder folgen Sie uns auf Twitter, Facebook, LinkedIn und YouTube.

Über die DDW

Digestive Disease Week® (DDW) ist die größte internationale Zusammenkunft von Ärzten, Forschern und Akademikern aus den Bereichen Gastroenterologie, Hepatologie, Endoskopie und gastrointestinale Chirurgie. Die DDW wird gemeinsam von der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), dem American Gastroenterological Association (AGA) Institute, der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) und der Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT) gesponsert und findet vom 21. bis 23. Mai 2021 als vollständig virtuelle Tagung statt. Auf der Tagung werden mehr als 2.000 Beiträge und Hunderte von Vorträgen zu den neuesten Fortschritten in der GI-Forschung, Medizin und Technologie präsentiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.ddw.org.

Referenzen:

  1. Centers for Disease Control and Prevention. What is C. Diff? 17. Dez. 2018. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.

  2. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14. Nov. 2019. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.

  3. Centers for Disease Control and Prevention. 24. Juni 2020. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.

  4. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.

  5. Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.

  6. Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.

  7. Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.

  8. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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