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Ferring kündigt Meeting des beratenden Ausschusses der FDA zu RBX2660 an, seinem auf Mikrobiota basierenden lebenden Biotherapeutikum in der Erprobung

  • Der beratende Ausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte wird am 22. September 2022 tagen.

  • RBX2660 ist ein auf Mikrobiota basierendes, lebendes Biotherapeutikum, das auf sein Potenzial hin untersucht wird, wiederkehrende Clostridium-difficile-Infektionen nach einer Antibiotika-Behandlung zu reduzieren.

SAINT-PREX, Schweiz & PARSIPPANY, New Jersey (USA), August 09, 2022--(BUSINESS WIRE)--Ferring Pharmaceuticals gab heute bekannt, dass der Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC) der US-Arzneimittelbehörde FDA für den 22. September 2022 ein Meeting angesetzt hat, um die Daten zu prüfen, die den Biologika-Lizenzantrag (BLA) für RBX2660 unterstützen. RBX2660 ist ein lebendes Biotherapeutikum auf Mikrobiota-Basis, das auf sein Potenzial hin untersucht wurde, wiederkehrende C.-difficile-Infektionen (CDI) nach Antibiotika-Behandlung zu reduzieren.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20220809005213/de/

„Das Darmmikrobiom ist eine äußerst vielfältige Gemeinschaft von Mikroben, die eine wesentliche Rolle für die menschliche Gesundheit spielt. Neue Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass die Nutzung des Mikrobioms vielversprechend ist, wenn es darum geht, eine Reihe von Krankheiten zu behandeln, darunter auch schwerwiegende Erkrankungen wie die rezidivierende C.-difficile-Infektion", so Elizabeth Garner, Chief Scientific Officer, Ferring Pharmaceuticals, USA. „Der Zyklus der rezidivierenden CDI stellt eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit dar, und Ferring arbeitet daran, diesen ungedeckten Bedarf zu decken."

Die FDA beabsichtigt, das Meeting des beratenden Ausschusses auf der YouTube-Seite der Behörde live zu streamen; das Meeting wird auch auf der FDA-Website per Webcast übertragen.

Über die Clostridium-difficile-Infektion
Die Clostridium-difficile--Infection (C.-difficile-Infektion, CDI) ist eine ernsthafte und potenziell tödliche Erkrankung, von der Menschen weltweit betroffen sind. Das C.-difficile-Bakterium verursacht schwächende Symptome wie schweren Durchfall, Fieber, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen im Bauch, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Kolitis (eine Entzündung des Dickdarms).1 CDI wurde von den U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zu einer Bedrohung der öffentlichen Gesundheit erklärt, die dringende und sofortige Maßnahmen erfordert. CDI verursacht jedes Jahr schätzungsweise eine halbe Million Erkrankungen und Zehntausende von Todesfällen allein in den USA.1,2,3

Eine C.-difficile-Infektion kann der Beginn eines Teufelskreises von Rückfällen sein, die eine erhebliche Belastung für die Patienten und das Gesundheitssystem darstellen.4,5 Es wird geschätzt, dass es bei bis zu 35 % der CDI-Fälle nach der ersten Diagnose zu einem Rückfall kommt. Menschen, bei denen ein Rückfall aufgetreten ist, haben ein deutlich höheres Risiko für weitere Infektionen.6,7,8,9 Es wird geschätzt, dass nach dem ersten Rückfall bei bis zu 65 % der Patienten ein weiterer Rückfall auftreten kann.8,9

Über RBX2660
RBX2660 ist ein auf Mikrobiota basierendes lebendes Biotherapeutikum, das auf sein Potenzial hin untersucht wird, wiederkehrende C.-difficile-Infektionen nach einer Antibiotikabehandlung zu reduzieren. RBX2660 wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als Fast Track, Orphan und Breakthrough Therapy eingestuft. RBX2660 wurde von Rebiotix, einem Unternehmen von Ferring, entwickelt.

Über Ferring Pharmaceuticals
Ferring Pharmaceuticals ist ein forschungsorientiertes, auf Biopharmazeutika spezialisiertes Unternehmen, das sich der Unterstützung von Menschen auf der ganzen Welt bei der Familiengründung und für ein besseres Leben verschrieben hat. Ferring mit Hauptsitz in Saint-Prex, Schweiz, und ist führend in den Bereichen Reproduktionsmedizin und Müttergesundheit sowie auf Spezialgebieten der Gastroenterologie und Urologie. Ferring entwickelt seit über 50 Jahren Behandlungen für Mütter und Babys und verfügt über ein Portfolio, das Behandlungen von der Empfängnis bis zur Geburt abdeckt. Das Privatunternehmen Ferring wurde 1950 gegründet und beschäftigt heute weltweit rund 6.000 Mitarbeiter, verfügt über operative Tochtergesellschaften in fast 50 Ländern und vertreibt seine Produkte in 110 Ländern.

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.ferring.com oder wenn Sie per Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn und YouTube Kontakt mit uns aufnehmen.

Ferring hat es sich zur Aufgabe gemacht, die entscheidende Verbindung zwischen dem Mikrobiom und der menschlichen Gesundheit zu erforschen, angefangen bei der Gefahr wiederkehrender C.-difficile -Infektionen. Ferring arbeitet an der Entwicklung neuartiger mikrobiombasierter Therapeutika, um einen erheblichen ungedeckten Bedarf zu decken und den Menschen zu einem besseren Leben zu verhelfen. Bleiben Sie mit uns über unsere speziellen Kanäle zur Entwicklung von Mikrobiom-Therapeutika in Kontakt, und verbinden Sie sich mit uns auf Twitter und LinkedIn.

Quellenangaben:

  1. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17. Dezember 2018. Verfügbar auf: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.

  2. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14. November 2019. Verfügbar auf: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html

  3. Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.

  4. Centers for Disease Control and Prevention. 24. Juni 2020. Verfügbar auf: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.

  5. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.

  6. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.

  7. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims analysis. J Manag Care Spec Pharm. Veröffentlicht am 11. März 2021.

  8. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21–27.

  9. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.

  10. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.

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