Fachjournal wirft US-Arzneimittelbehörde FDA Nachlässigkeit vor

WASHINGTON (dpa-AFX) - Mitarbeiter der renommierten US-Fachzeitschrift "Science" haben der amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) bei der Überwachung klinischer Studien Nachlässigkeit vorgeworfen. Die Behörde kontrolliere die meist von Pharmakonzernen in Auftrag gegebenen Studien, etwa Zulassungsstudien von Medikamenten an Menschen, lasch, langsam und verschwiegen, heißt es in der am Donnerstag veröffentlichten Recherche. Verstöße blieben zunehmend ohne Konsequenzen.

Die "Science"-Mitarbeiter Charles Piller und Meagan Weiland sichteten nach eigenen Angaben rund 1600 interne Dokumente der Arzneimittelbehörde aus einem Zeitraum von rund zehn Jahren bis 2019. FDA-Gutachter hätten die teils "gefährlichen und gesetzeswidrigen Praktiken" bei den klinischen Studien zwar dokumentiert, die Behörde habe die Unternehmen bei Verstößen aber nur in Ausnahmefällen geahndet und zur Nachbesserung gezwungen. So sei es etwa oft folgenlos geblieben, wenn Erhebungen nicht sorgfältig dokumentiert wurden.

Die US-Behörde erklärte in "Science", die Zahl solcher Verwarnungen könne "zurückgehen und ansteigen". Die Trump-Regierung beeinflusse ihre Arbeit nicht. Im Zusammenhang mit einer möglichen Zulassung eines Corona-Impfstoffs hatte FDA-Chef Stephen Hahn mehrfach die politische Unabhängigkeit der Behörde betont: Die FDA werde sich bei der Zulassung eines Impfstoffs an ihre bekannten und streng wissenschaftlichen Abläufe halten.

Den Einfluss der FDA auf die globale Medikamentensicherheit schätzt Wolfgang Becker-Brüser, Arzt und Herausgeber der Fachzeitschrift "Arznei-Telegramm", als hoch ein. "Die Praxis der Arzneimittelzulassung in den USA wird mit Sicherheit einen Einfluss auf die Qualität der Medikamente und Arzneimittel in Deutschland haben", sagte er der Deutschen Presse-Agentur (dpa).