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Europäische Kommission erteilt Zulassung für PONVORYTM ▼ (ponesimod), ein einmal täglich oral einzunehmendes Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose, die durch klinische oder bildgebende Verfahren...

·Lesedauer: 8 Min.
  • Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie OPTIMUM zeigte, dass ponesimod im Vergleich zur Behandlung mit Teriflunomid, einem aktiven Komparator und einer häufig angewendeten oralen Erstlinientherapie, bei erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) die jährliche Schubrate um 30,5 Prozent (p<0,001) gesenkt hat1

  • Die Studie OPTIMUM ist die erste direkte Vergleichsstudie, die zwei orale krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) bei RMS verglichen hat

  • Die Zulassung basiert auf über einen Zeitraum von 10 Jahren gesammelten kumulierten Daten aus Phase-2- und Phase-3-Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von ponesimod belegen 1,2,3

  • Die Zulassung knüpft an die langjährige Erfahrung von Janssen im Bereich der Neurowissenschaften an und unterstreicht das Engagement des Unternehmens, auf den ungedeckten Therapiebedarf bei neurologischen Erkrankungen wie MS einzugehen

Europäische Kommission erteilt Zulassung für PONVORYTM(ponesimod), ein einmal täglich oral einzunehmendes Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose, die durch klinische oder bildgebende Verfahren definiert ist

Janssen, ein Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson, meldete heute, dass die Europäische Kommission die Zulassung für PONVORY ▼ (ponesimod) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die durch klinische oder bildgebende Verfahren definiert ist, erteilt hat.4

„Schubförmige Multiple Sklerose, eine unvorhersehbare und komplexe Erkrankung, kann von Mensch zu Mensch sehr unterschiedlich ausgeprägt sein und stellt eine große Belastung für Patienten und deren Angehörigen dar", sagte Professor Gavin Giovannoni, MBBCh, PhD, FCP (Neurol., SA), FRCP, FRCPath, Professor für Neurologie an der Queen Mary University of London. „Ich begrüße es, dass die Europäische Kommission ponesimod als weitere Behandlungsoption für Menschen mit schubförmiger Multipler Sklerose zugelassen hat, denn damit erhalten Patienten bei Entscheidungen über ihre Behandlung eine zusätzliche Wahlmöglichkeit."

Die Zulassung von ponesimod durch die Europäische Kommission basiert auf den Daten der Phase-3-Studie OPTIMUM, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallelen, aktiv kontrollierten Überlegenheitsstudie mit 1.133 erwachsenen Patienten (im Alter von 18 bis 55 Jahren) in 28 Ländern.1 Zweck der Studie waren die Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oral verabreichtem ponesimod (20 mg) bei erwachsenen Patienten mit RMS im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Teriflunomid (14 mg), einer zugelassenen und häufig angewendeten oralen Erstlinienbehandlung.1 Die groß angelegte Phase-3-Studie zeigte mit einer Reduktion der Schubrate um 30,5 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu Teriflunomid eine überlegene Wirksamkeit von ponesimod 20 mg beim primären Endpunkt, der Reduktion der jährliche Schubrate(ARR).1 ponesimod zeigte überdies eine statistisch signifikante Überlegenheit bei einem der sekundären Endpunkte, der kombinierten Anzahl einzelner aktiven Läsionen (CUAL).1 Unter ponesimod wurde die Anzahl neuer entzündlicher Läsionen im MRT des Gehirns in Woche 108 im Vergleich zu Teriflunomid signifikant um 56 Prozent (p<0,0001) reduziert.1

„Die OPTIMUM-Studie ist die erste Phase-3-Studie, die eine Überlegenheit gegenüber einer anderen krankheitsmodifizierenden Behandlung für schubförmige Multiple Sklerose nachweist. Unter ponesimod wurden die jährlichen Schubraten gegenüber Teriflunomid, einem aktiven Komparatur und einer häufig angewendeten oralen Erstlinienbehandlung, signifikant gesenkt", sagte Catherine Taylor, M.D., Vice President, Medical Affairs, Therapeutic Area Strategy, Europe, Middle East and Africa (EMEA), Johnson & Johnson Middle East FZ-LLC. „Die Zulassung von ponesimod durch die Europäische Kommission ist ein positiver Schritt für Menschen mit schubförmiger Multipler Sklerose angesichts unseren Bestrebungen, ihnen eine zusätzliche Behandlungsoption zur Bewältigung und Kontrolle ihrer Erkrankung zu bieten."

Die OPTIMUM-Studie zeigte, dass die Anzahl der während der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse in der mit ponesimod und der mit Teriflunomid behandelten Gruppe insgesamt vergleichbar war. Die meisten waren leicht bis mittelschwer und führten nicht zu einem Abbruch der Behandlung.1 Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in der ponesimod-Gruppe (20 mg) gegenüber der Teriflunomid-Gruppe (14 mg) waren der Anstieg des Enzyms Alanin-Aminotransferase (ALT) (19,5 % vs. 9,4 %), Nasopharyngitis (19,3% vs. 16,8 %), Kopfschmerzen (11,5 % vs. 12,7 %), Infektionen der oberen Atemwege (10,6 % vs. 10,4 %) und Alopezie (3,2 % vs. 12,7 %).1 Das Sicherheitsprofil von ponesimod entspricht dem bekannten Sicherheitsprofil anderer S1P-Rezeptormodulatoren, obwohl im Gegensatz zu Teriflunomid keine direkte Vergleichsstudie vorliegt.

„Es ist uns ein wichtiges Anliegen bei Janssen, die Belastung, die Behinderungen und den Schaden, die durch verschiedene Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie beispielsweise der Multiplen Sklerose verursacht werden und für die es nach wie vor einen erheblichen ungedeckten Patientenbedarf gibt, zu verringern", sagte Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. „Die Zulassung von ponesimod durch die Europäische Kommission ist ein bedeutender Meilenstein, denn sie unterstreicht unser kontinuierliches Engagement in der Neurologie und ist ein Zeichen für unseren vertieften Fokus und unseren engagierten Einsatz in diesem Bereich."

Der Zulassung durch die Europäischen Kommission vorausgegangen war eine positive Stellungnahme des CHMP für ponesimod im März 20215 sowie die Ankündigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), ponesimod für die Anwendung bei Erwachsenen mit schubförmiger MS zuzulassen.6 Die Zulassung der Europäischen Kommission gilt in allen 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union und den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (Norwegen, Island und Liechtenstein).

*Professor Gavin Giovannoni, MBBCh, PhD, FCP (Neurol., SA), FRCP, FRCPath, Professor für Neurologie an der Queen Mary, University of London, ist ein bezahlter Berater von Janssen. Er hat keine Vergütung für seine Medienarbeit erhalten.

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Über Multiple Sklerose

MS ist eine chronische, entzündliche Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), bei der Immunzellen das Myelin (die schützende Isolierschicht der Nervenzellen) angreifen, beschädigen oder zerstören und eine Entzündung verursachen.7 Die Auswirkungen davon auf die Art und Weise, wie das ZNS Informationen verarbeitet und mit dem Rest des Körpers kommuniziert, rufen die neurologischen Anzeichen und Symptome der MS hervor.8 Zu den häufigsten Symptomen zählen Müdigkeit, Gleichgewichts- und Gangstörungen, Taubheit oder Kribbeln, Schwindel und Benommenheit, Sehstörungen, Blasen- und Darmprobleme sowie Schwäche, sind jedoch von Person zu Person unterschiedlich.8,9,10

Über PONVORY (ponesimod)

Ponesimod ist ein oraler, hochselektiver S1P1-Modulator, der die Aktivität des S1P1-Rezeptors funktionell hemmt und dadurch die Anzahl der zirkulierenden Lymphozyten vermutlich reduziert.11 Bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) können entzündliche Immunzellen, darunter Lymphozyten, die Blut-Hirn-Schranke zum Gehirn überwinden und das Myelin, die schützende Isolierschicht der Nervenzellen, schädigen. Die Schädigung des Myelins verlangsamt oder stoppt die Leitfähigkeit der Nerven, was die neurologischen Anzeichen und Symptome von MS hervorruft.12

Actelion Pharmaceuticals Ltd, eine der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson, ist Partei einer Vereinbarung zur Umsatzbeteiligung mit Idorsia Pharmaceuticals Ltd, derzufolge Idorsia Anspruch auf bestimmte Zahlungen im Zusammenhang mit dem Verkauf von ponesimod hat.

▼ Unerwünschte Ereignisse sollten gemeldet werden. Da dieses Arzneimittel einer zusätzlichen Überwachung unterliegt, ist es wichtig, alle vermuteten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel zu melden.

Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheit der Vergangenheit angehört. Wir sind die Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mithilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen maßgeblich verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.

Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen Research & Development, LLC, und Johnson & Johnson Middle East FZ-LLC gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug auf ponesimod. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Actelion Pharmaceuticals Ltd, Janssen Phamaceutica NV und/oder einem anderen Unternehmen von Janssen Pharmaceutical Companies und/oder von Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen: Die der Produktforschung sowie -entwicklung innewohnenden Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Erlangung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, darunter technische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Mitbewerbern; Patentanfechtungen; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen sowie Trends zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren sind im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 3. Januar 2021 zu Ende gegangene Geschäftsjahr enthalten, darunter in den Abschnitten unter „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen) und „Item 1A. Risk Factors" (Punkt 1A. Risikofaktoren) und in dem zuletzt vom Unternehmen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und den nachfolgend eingereichten Unterlagen. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind dazu verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen und Entwicklungen zu aktualisieren.

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Quellenangaben

1 Kappos L, Fox RJ, Burcklen M, et al. Ponesimod compared with teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis in the active-comparator phase 3 OPTIMUM study: a Randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2021.
2 Olsson T, Boster A, Fernández Ó, et al. Oral ponesimod in relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised phase ll trial. J Neurol Neurosurg Psych. 2014;85(11):1198208.
3 Freedman M, Pozzilli C, Havrdova EK, et al. Long-term Efficacy and Safety of Ponesimod: Results from Randomized Phase II Core and Extension Studies in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. Präsentiert auf dem Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum. 2020.
4 Europäische Arzneimittelagentur. Ponesimod Summary of Product Characteristics. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines Letzter Zugriff: Mai 2021.
5 Johnson & Johnson. Janssen Receives Positive CHMP Opinion for PONVORY™ ▼ (ponesimod) for the Treatment of Adults With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis With Active Disease Defined by Clinical or Imaging Features. Verfügbar unter: https://www.janssen.com/janssen-receives-positive-chmp-opinion-ponvory-v-ponesimod-treatment-adults-relapsing-forms. Letzter Zugriff: Mai 2021.
6 Johnson & Johnson. Janssen Announces U.S. FDA Approval of PONVORY™ (ponesimod), an Oral Treatment for Adults with Relapsing Multiple Sclerosis Proven Superior to Aubagio (teriflunomide) in Reducing Annual Relapses and Brain Lesions. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/janssen-announces-u-s-fda-approval-of-ponvory-ponesimod-an-oral-treatment-for-adults-with-relapsing-multiple-sclerosis-proven-superior-to-aubagio-teriflunomide-in-reducing-annual-relapses-and-brain-lesions Letzter Zugriff: Mai 2021.
7 National Multiple Sclerosis Society. Definition of MS. Verfügbar unter: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of-MS Letzter Zugriff: Mai 2021.
8 National Multiple Sclerosis Society. Symptoms and Diagnosis. Verfügbar unter: https://www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis Letzter Zugriff: Mai 2021.
9 Giovannoni G, Butzkueven H, Dhib-Jalbut S, et al. Brain health: time matters in multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2016;9(1):5-48.
10 National Multiple Sclerosis Society. Cognitive Changes. Verfügbar unter: https://www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis/MSSymptoms/Cognitive-Changes Letzter Zugriff: Mai 2021.
11 D’Ambrosio D, Feedman MS, Prinz J. Ponesimod, a selective S1P1 receptor modulator: a potential treatment for multiple sclerosis and other immune-mediated diseases. Ther Adv Chron Dis. 2016;7:18-33.
12 Multiple Sclerosis Association of America. The immune system and multiple sclerosis. Verfügbar unter: https://mymsaa.org/ms-information/overview/immune-system/ Letzter Zugriff: Mai 2021.

CP-224441
Mai 2021

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