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Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für die subkutane Formulierung DARZALEX®▼(Daratumumab) für alle derzeit zugelassenen Indikationen der intravenösen Verabreichungsform von Daratumumab

  • Neue subkutane Fixdosis-Formulierung von Daratumumab verkürzt die Behandlungszeit von Stunden auf Minuten bei vergleichbarer Wirksamkeit und weniger infusionsbedingten Reaktionen1,2
  • Damit ist Daratumumab zurzeit der einzige gegen CD38 gerichtete monoklonale Antikörper in subkutaner Verabreichungsform, der beim multiplen Myelom für diese Indikationen in Europa zugelassen ist

Wie die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson heute bekannt gaben, hat die Europäische Kommission die Marktzulassung für die subkutane (SC) Formulierung DARZALEX®▼ (Daratumumab) zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom (MM) erteilt. Daratumumab SC wird als Fixdosis verabreicht, was die Behandlungszeit im Vergleich zur intravenösen (IV) Verabreichungsform von Daratumumab von mehreren Stunden auf lediglich etwa drei bis fünf Minuten verkürzt.1 Darüber hinaus muss nur die erste Dosis Daratumumab SC in einer Umgebung verabreicht werden, in der Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen. Die Zulassung gilt für alle aktuellen Daratumumab-Indikationen in der Erstliniensituation und bei Patienten mit Rezidiv oder Therapierefraktärität. Patienten, die zurzeit Daratumumab IV erhalten, können auf Wunsch zur subkutanen Verabreichung wechseln.

Daten zur Unterstützung der Zulassung belegen, dass Daratumumab SC bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MM eine übereinstimmende Gesamtansprechrate (ORR) und ein ähnliches Sicherheitsprofil wie mit Daratumumab IV zeigte.1 Außerdem waren bei Daratumumab SC im Vergleich zu Daratumumab IV die systemischen infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) um fast zwei Drittel (13 Prozent gegenüber 35 Prozent) reduziert.1 Die neue SC-Formulierung von Daratumumab wird mit rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) co-formuliert [Drug-Delivery-Technologie ENHANZE® von Halozyme].

„Das multiple Myelom ist ein unheilbarer Blutkrebs, der oft mit zeitintensiven, für Patienten und Ärzte potenziell belastenden Behandlungsschemata verbunden ist. Die heutige Zulassung stellt einen wichtigen Fortschritt für die Onkologiegemeinschaft dar, da Daratumumab nun in deutlich kürzerer Zeit verabreicht werden kann und die Patienten dadurch weniger Zeit in der Klinik verbringen müssen", so Dr. Maria-Victoria Mateos, COLUMBA-Hauptprüferin und Leiterin der Myeloma Unit im University Hospital of Salamanca-IBSAL, Salamanca, Spanien. „Angesichts der derzeitigen Situation im Gesundheitswesen ist dies eine zeitgemäße und willkommene Nachricht, insbesondere für immungeschwächte Patienten."

„Diese neue Formulierung wurde speziell als nächster Schritt zur Verbesserung der Behandlungserfahrung mit Daratumumab entwickelt, ohne die Sicherheit oder Wirksamkeit zu beeinträchtigen", erklärte Dr. Patrick Laroche, M.D., Haematology Therapy Area Lead, Europe, Middle East and Africa (EMEA), Janssen-Cilag. „Seit der erstmaligen Markteinführung wurde Daratumumab weltweit von mehr als 130.000 Patienten verwendet, und Janssen freut sich, sein Angebot zu erweitern, indem wir die subkutane Formulierung für alle zuvor zugelassenen Indikationen zur Verfügung stellen."

Die Zulassung beruht auf Daten der Phase-2-Studie PLEIADES (MMY2040) und der Phase-3-Studie COLUMBA (MMY3012).

In der PLEIADES-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab SC in Kombinationstherapien wurden objektives Ansprechen in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison (D-VMP) bei neu diagnostizierten, nicht für eine Transplantation in Frage kommenden Patienten nachgewiesen.2 Darüber hinaus wurde objektive Ansprechen in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (D-Rd) bei rezidivierten oder refraktären Patienten nachgewiesen, die eine vorherige Therapielinie erhielten.2

In der COLUMBA-Studie betrug die ORR bei Patienten, die Daratumumab SC als Monotherapie erhielten, bei einem medianen Follow-up von 7,5 Monaten 41 Prozent, verglichen mit 37 Prozent bei Patienten, die Daratumumab IV als Monotherapie erhielten (95 Prozent Konfidenzintervall [CI], 1,11 (0,89-1,37); P<0,0001).3 Die ORR war in allen klinisch relevanten Untergruppen, einschließlich des Körpergewichts, ähnlich.1 Das Verhältnis der geometrischen Mittel von Ctrough für Daratumumab SC im Vergleich zu Daratumumab IV betrug 108 Prozent (90-Prozent-KI, 96 Prozent bis 122 Prozent).1 Das progressionsfreie Überleben war bei Daratumumab SC und Daratumumab IV vergleichbar (Hazard Ratio [HR] = 0,99; 95-Prozent-KI, 0,78-1,26; P<0,9258).1 Die mediane Dauer für jede SC-Injektion betrug fünf Minuten, im Vergleich zu mehr als drei Stunden bei IV-Infusionen.1

Die häufigsten (>5 Prozent) therapiebedingten Nebenwirkungen (TEAEs) Grad 3/4 waren Thrombozytopenie (14 Prozent vs. 14 Prozent), Anämie (13 Prozent vs. 14 Prozent) und Neutropenie (13 Prozent vs. 8 Prozent).3 In dem mit Daratumumab SC behandelten Arm wurde im Vergleich zu Daratumumab IV eine niedrigere IRR-Rate beobachtet (13 Prozent vs. 35 Prozent) (Odds Ratio = 0,28; 95-Prozent-KI (0,18-0,44); P<0,0001).3 Die Hauptgründe für einen Behandlungsabbruch waren eine fortschreitende Erkrankung (43 Prozent im SC-Arm vs. 44 Prozent im IV-Arm) und Nebenwirkungen (7 Prozent im SC-Arm vs. 8 Prozent im IV-Arm).1

„Die heutige Zulassung unterstreicht Janssens Engagement für ein besseres Verständnis der sich entwickelnden Bedürfnisse der Menschen, die mit multiplem Myelom leben, und für die Entwicklung neuer Innovationen, Kombinationen und Formulierungen, um diese Bedürfnisse bestmöglich zu erfüllen", fügt Dr. Craig Tendler, M.D., Vice President, Clinical Development and Global Medical Affairs, Oncology bei Janssen Research & Development, LLC, hinzu.

Außerhalb Europas erhielt Janssen kürzlich von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für die SC-Formulierung von DARZALEX – dort bekannt als DARZALEX FASPRO™ (Daratumumab und Hyaluronidase-fihj) – für die Behandlung von Patienten mit MM.4

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Indikationen für Daratumumab in Europa:5

  • in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib, Melphalan und Prednison zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
  • in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen
  • in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben
  • als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und therapierefraktärem multiplem Myelom, zu deren vorheriger Therapie ein Proteasom-Inhibitor und ein Immunmodulator gehörten und die bei der letzten Therapie ein Fortschreiten der Krankheit gezeigt haben

Über die COLUMBA-Studie (MMY3012)6,7

An der randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-3-Studie nahmen 522 Patienten mit multiplem Myelom (MM) teil, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten hatten, einschließlich eines Proteasominhibitors (PI) und eines Immunmodulators (IMiD), oder sowohl gegenüber einem PI als auch gegenüber einem IMiD therapierefraktär waren. In dem Arm, der mit der subkutanen (SC) Formulierung von Daratumumab behandelt wurde (n=263), erhielten die Patienten (medianes Alter: 65 Jahre) eine feste Dosis von 1.800 Milligramm (mg) Daratumumab, co-formuliert mit 2.000 Einheiten pro Milliliter (E/ml) rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20), subkutan wöchentlich in den Zyklen 1-2, alle zwei Wochen in den Zyklen 3-6 und alle vier Wochen ab Zyklus 7. Im Daratumumab IV-Arm (n=259) erhielten die Patienten (medianes Alter: 67 Jahre) 16 Milligramm Daratumumab pro Kilogramm Körpergewicht (mg/kg) als intravenöse Infusion (IV) wöchentlich in den Zyklen 1-2, alle zwei Wochen in den Zyklen 3-6 und alle vier Wochen ab Zyklus 7. Jeder Zyklus war 28 Tage lang. Die Patienten in beiden Therapiearmen setzten die Anwendung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität fort. Die co-primären Endpunkte waren die Gesamtansprechrate (ORR) (Nichtunterlegenheit = 60 Prozent Retention der unteren Grenze [20,8 %] des 95-%-Konfidenzintervalls (KI) der SIRIUS-Studie, mit Analyse des relativen Risikos [RR] mittels Farrington-Manning-Test) und die Prädosis Daratumumab Zyklus 3 Tag 1 Ctrough (Nichtunterlegenheit = 60 Prozent Retention der unteren Grenze des 90-%-KI für das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte [GM] ≥ 80 %).

Über die PLEIADES-Studie (MMY2040)8

An der nicht randomisierten, offenen, Parallelgruppen-PLEIADES-Phase-2-Studie nahmen 240 erwachsene Patienten entweder mit neu diagnostiziertem oder mit rezidiviertem bzw. refraktärem multiplem Myelom (MM) teil. Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom erhielten 1.800 mg der subkutanen Formulierung in Verbindung mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (D-VRd) oder Bortezomib, Melphalan und Prednison (D-VMP). Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom erhielten 1.800 mg der subkutanen Formulierung plus Lenalidomid und Dexamethason (D-Rd). Der primäre Endpunkt für die Kohorten D-VMP und D-Rd war die Gesamtansprechrate (ORR). Der primäre Endpunkt für die D-VRd-Kohorte war eine sehr gute Teilansprechrate oder bessere Ansprechrate. Eine weitere Patientenkohorte mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mit Daratumumab plus Carfilzomib und Dexamethason behandelt wurde, wurde später in die Studie aufgenommen.

Über Daratumumab

Daratumumab ist ein First-in-Class9-Biologikum, das auf das Oberflächenprotein CD38 abzielt, welches unabhängig vom Erkrankungsstadium auf MM-Zellen stark exprimiert wird.10 Es wird angenommen, dass Daratumumab ein Absterben der Tumorzellen durch mehrere immunvermittelte Wirkmechanismen induziert, darunter durch komplementabhängige Zytotoxizität (CDC), antikörperabhängige zellulär vermittelte Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) sowie durch Apoptose, bei der eine Reihe von Molekularschritten den Zelltod herbeiführt.5 Eine Untergruppe von myeloiden Suppressorzellen (CD38+ MDSCs), CD38+ regulatorischen T-Zellen (Tregs) und CD38+ B-Zellen (Bregs) wurde durch Daratumumab-vermittelte Zelllyse reduziert.5 Seit der Markteinführung wurden weltweit schätzungsweise 130.000 Patienten mit Daratumumab behandelt.11 Daratumumab wird im Rahmen eines umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms für eine Reihe von Behandlungssituationen bei multiplem Myelom untersucht, z. B. in der Erstbehandlung und in der Rezidivbehandlung.12,13,14,15,16,17,18,19 Weitere Studien laufen oder sind geplant, um sein Potenzial bei anderen bösartigen und prämalignen hämatologischen Erkrankungen, bei denen CD38 exprimiert wird, wie z. B. beim schwelenden Myelom, zu prüfen.20,21 Weitere Informationen finden Sie unter https://www.clinicaltrials.gov/

Weitere Informationen zu Daratumumab finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale unter https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf

Im August 2012 schlossen Janssen Biotech, Inc. and Genmab A/S eine weltweite Vereinbarung, die Janssen eine exklusive Lizenz zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Daratumumab gewährt.22

Über das Multiple Myelom (MM)

Das multiple Myelom (MM) ist ein unheilbarer Blutkrebs, der im Knochenmark beginnt und mit einer übermäßigen Vermehrung von Plasmazellen einhergeht.23 In Europa wurde 2018 bei mehr als 48.200 Menschen MM diagnostiziert, und mehr als 30.800 Patienten starben daran.24 Rund 50 Prozent der neu diagnostizierten Patienten erreichen keine Überlebenszeit von fünf Jahren,25,26 und fast 29 Prozent der Patienten mit multiplem Myelom sterben innerhalb eines Jahres nach der Diagnose.27

Obwohl die Behandlung zu einer Remission führen kann, erleiden leider auch diese Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einen Rückfall, da es derzeit keine kurative Therapie gibt.28 Ein rezidiviertes und refraktäres Myelom ist definiert als eine Erkrankung, die unter einer Salvage-Therapie nicht anspricht oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapie bei Patienten fortschreitet, die zu einem früheren Zeitpunkt ein minimales Ansprechen (MR) oder besser erreicht haben, bevor ihr Krankheitsverlauf fortschreitet.29 Während einige MM-Patienten überhaupt keine Symptome zeigen, wird die Erkrankung bei den meisten Patienten aufgrund von Symptomen wie Knochenbeschwerden, schlechten Blutwerten, einer Erhöhung der Kalziumwerte, Nierenproblemen oder Infektionen diagnostiziert.30 Patienten, die nach der Behandlung mit Standardtherapien, einschließlich Protease-Inhibitoren und immunmodulatorischen Mitteln, ein Rezidiv erleiden, haben schlechte Prognosen und benötigen neue Therapien zur weiteren Beherrschung der Krankheit.31

Über die Janssen Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson

Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheit der Vergangenheit angehört. Wir sind die Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mithilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen maßgeblich verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.

Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA, wo aktuelle Nachrichten zu finden sind. Janssen-Cilag NV, Janssen Research & Development, LLC und Janssen Biotech, Inc. gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson.

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Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsbezogene Aussagen" im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 bezüglich der Vorteile von Daratumumab für die Therapie von Patienten mit multiplem Myelom Den Lesern wird angeraten, diesen zukunftsgerichteten Aussagen kein übermäßiges Vertrauen zu schenken. Derartige Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen bzw. bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, dann könnten die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen von Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem insbesondere: Probleme und Ungewissheiten, die der Forschung und Entwicklung neuer Produkte innewohnen, einschließlich der Ungewissheit eines klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen und Zulassungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Wettbewerbern; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder Regulierungsmaßnahmen führen; Veränderungen im Verhalten und Ausgabenmuster der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen anwendbarer Gesetze und Bestimmungen, darunter auch Reformen im Gesundheitswesen weltweit; sowie Trends zu Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 29. Dezember 2019 beendete Geschäftsjahr, darunter in den Abschnitten unter „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Warnhinweis in Bezug auf zukunftsbezogene Aussagen) und „Item 1A. Risk Factors" (Punkt 1A. Risikofaktoren) und in den zuletzt von dem Unternehmen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und den nachfolgend eingereichten Unterlagen. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

ENHANZE® ist eine eingetragene Marke von Halozyme.

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Quellenangaben
1 Mateos MV, Nahi H, Legiec W, et al. Efficacy and safety of the randomized, open-label, non-inferiority, phase 3 study of subcutaneous (SC) versus intravenous (IV) daratumumab (DARA) administration in patients (pts) with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM): COLUMBA. J Clin Oncol. 2019;37(Suppl.): Abstract 8005.
2 Chari A, San-Miguel J, McCarthy H, et al. Subcutaneous daratumumab plus standard treatment regimens in patients with multiple myeloma across lines of therapy: Pleiades study update. Blood. 2019;134(Suppl.1):Abstract 3152.
3 Mateos MV, Nahi H, Legiec W, et al. Efficacy and safety of the randomized, open-label, non-inferiority, phase 3 study of subcutaneous (SC) versus intravenous (IV) daratumumab (DARA) administration in patients (pts) with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM): COLUMBA. Präsentiert auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology von 31. Mai bis 4. Juni 2019, Chicago, IL, USA.
4 FDA. FDA-Zulassung von Daratumumab and Hyaluronidase-fihj für multiples Myelom. Abrufbar unter: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-multiple-myeloma Letzter Zugriff Mai 2020.
5 Europäische Arzneimittelagentur. DARZALEX Zusammenfassung der Produktmerkmale. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf Letzter Zugriff Mai 2020.
6 Mateos MV, Nahi H, Legiec W, et al. Subcutaneous versus intravenous daratumumab in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (COLUMBA): a multicentre, open-label, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. The Lancet Haematology. 2020;7(5):E370-E380.
7 ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Versus (vs.) Intravenous Administration of Daratumumab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. NCT03277105. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03277105 Letzter Zugriff Mai 2020.
8 ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate Subcutaneous Daratumumab in Combination With Standard Multiple Myeloma Treatment Regimens. NCT03412565. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03412565 Letzter Zugriff Mai 2020.
9 Sanchez L, Wang Y, Siegel DS, Wang ML. Daratumumab: a first-in-class CD38 monoclonal antibody for the treatment of multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2016;9:51.
10Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.
11 [Daten in den Akten]. DARZALEX: New Patient Starts Launch to Date. RF-124148
12 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Letzter Zugriff Mai 2020
13ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Letzter Zugriff Mai 2020.
14 ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134 Letzter Zugriff Mai 2020.
15 ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Letzter Zugriff Mai 2020.
16ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Letzter Zugriff Mai 2020.
17 ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific region). NCT03217812. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Letzter Zugriff Mai 2020.
18ClinicalTrials.gov. Comparison of pomalidomide and dexamethasone with or without daratumumab in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide and a proteasome inhibitor daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Letzter Zugriff Mai 2020.
19ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (CANDOR). NCT03158688. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Letzter Zugriff Mai 2020.
20 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Letzter Zugriff Mai 2020.
21ClinicalTrials.gov. An efficacy and safety proof of concept study of daratumumab in relapsed/refractory mantle cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, and follicular lymphoma. NCT02413489. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413489 Letzter Zugriff Mai 2020.
22 Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Press release August 30, 2012. Abrufbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-biotech-announces-global-license-and-development-agreement-for-investigational-anti-cancer-agent-daratumumab Letzter Zugriff Mai 2020.
23 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Abrufbar unter: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Letzter Zugriff Mai 2020.
24 GLOBOCAN 2018. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Abrufbar unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf Letzter Zugriff Mai 2020.
25 American Society of Clinical Oncology. Multiple Myeloma: Statistics. Abrufbar unter: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/statistics Letzter Zugriff Mai 2020.
26 Cancer Research UK. Myeloma statistics. Abrufbar unter: https://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/myeloma Letzter Zugriff Mai 2020.
27 Costa LJ, Gonsalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple myeloma. Leukemia. 2015;29:16168.
28 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–207.
29 Rajkumar SV, Harousseau JL, Durie B, Anderson KC, Dimopoulos M, Kyle R, Blade J, Richardson P, Orlowski R, Siegel D, Jagannath S. Consensus recommendations for the uniform reporting of clinical trials: report of the International Myeloma Workshop Consensus Panel 1. Blood, The Journal of the American Society of Hematology. 2011 May 5;117(18):4691-5
30 3 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Abrufbar unter: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Letzter Zugriff Mai 2020.
31 Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.

Mai 2020
CP-157998

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