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Der erste Diagnostiktest für Long-COVID wird im September offiziell in Europa eingeführt

Das In-Vitro Diagnostikum IncellKINE Long COVID von IncellDx erhält die europäische CE-Kennzeichnung für sein In-Vitro Diagnostikum (IVD) für Long COVID

  • Der simple Bluttest weist die für Long COVID spezifischen Immunsignaturen nach und ermöglicht so die Unterscheidung von Long COVID von anderen Krankheiten mit ähnlicher Symptomatik.

  • Der Test wird im September im Rahmen einer strategischen Partnerschaft mit einem der führenden Anbieter von labordiagnostischen Dienstleistungen eingeführt.

  • Basierend auf Validierungsstudien bietet der Test eine Genauigkeit von mehr als 90 %; die Leistungsfähigkeit des Tests wird durch das Auftreten verschiedener COVID-19-Varianten nicht beeinträchtigt.

SAN CARLOS, Kalifornien (USA), August 31, 2022--(BUSINESS WIRE)--Der erste diagnostische Test zur Identifizierung von Patienten mit Long COVID hat in Europa die CE-IVD-Kennzeichnung erhalten. Die offizielle Markteinführung in Ländern, die diese Kennzeichnung akzeptieren, ist für September dieses Jahres vorgesehen. Der simple Bluttest kann dazu beitragen, Patienten, die an Post-Acute Sequelae of COVID-19 (PASC), gemeinhin als Long COVID bekannt, leiden, auf objektive Weise zu diagnostizieren. Der von IncellDx entwickelte Test wird ab September über einen der weltweit größten Anbieter von diagnostischen Dienstleistungen für Ärzte und Patienten erhältlich sein.

Das CE-Zeichen bestätigt, dass das incellKINE Long COVID In-Vitro-Diagnostikum die Voraussetzungen der einschlägigen europäischen Produktrichtlinien erfüllt und alle Anforderungen der einschlägigen anerkannten harmonisierten europäischen Leistungskriterien und Sicherheitsstandards einhält.

„Da so viele Menschen in Europa und weltweit unter andauernden COVID-Symptomen leiden, ohne dass eine Diagnose zur Feststellung von Long COVID vorliegt, freuen wir uns sehr, dass wir das CE-Zeichen erhalten haben und im nächsten Monat den Test für Long COVID in Europa einführen können", sagte Bruce Patterson, MD, CEO von IncellDx. „In Verbindung mit den unterstützenden Ergebnissen unserer eigenen Studien zum besseren Verständnis der zugrundeliegenden Ursache von Long COVID und einer Validierungsstudie eines angesehenen weltweit tätigen Referenzlabors bietet diese CE-IVD-Kennzeichnung eine zusätzliche Absicherung für die Qualität und Zuverlässigkeit dieses Diagnostikums."

Die CE-Kennzeichnung wird durch Daten aus einer Validierungsstudie gestützt, die von einem der weltweit größten Anbieter diagnostischer Dienstleistungen durchgeführt wurde und die ergab, dass der Test eine Genauigkeit von über 90 Prozent bei allen COVID-Stämmen aufweist. Der Test wurde auf Basis von klinischen Studien entwickelt, die in der Fachzeitschrift Frontiers in Immunology veröffentlicht wurden und die zeigten, dass die Forscher von IncellDx mit Hilfe von maschinellem Lernen und künstlicher Intelligenz glaubwürdige, objektive Krankheitswerte für Long COVID generieren konnten, indem sie eine Reihe von Entzündungsmarkern, so genannte Zytokine und Chemokine, messen und analysieren. Die Studien haben außerdem gezeigt, dass Patienten mit einer früheren COVID-19-Infektion und anhaltenden Symptomen ein besonderes immunologisches Profil aufweisen, das sich durch die Expressionsmuster von Entzündungsmarkern auszeichnet. In einer nachfolgenden Veröffentlichung wies IncellDx das S1-Spike-Protein von SARS CoV-2 in monozytären Reservoirs von Patienten mit Long COVID bis zu 15 Monate nach der akuten Infektion nach. Diese Veröffentlichungen finden Sie hier und hier.

Patterson fügte hinzu: „Long COVID stellt für die Patienten eine enorme diagnostische und therapeutische Herausforderung dar. Viele der Symptome, die mit Long COVID einhergehen, darunter Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Kurzatmigkeit, Schlaflosigkeit und eine breite Palette von Herz-Kreislauf-Problemen, können leicht mit anderen Erkrankungen wie Post-Lyme, ME-CFS, Fibromyalgie oder sogar einer Erkältung verwechselt werden. Ein wirksames – und vor allem objektives – Tool zur Diagnose der Erkrankung ist daher unbedingt erforderlich. Ein objektiver Test, der spezifische Immunsignaturen für Long COVID nachweisen kann, ist für eine wirksame Diagnose unerlässlich und gibt den Patienten die Möglichkeit, sich wirksam behandeln zu lassen."

Man geht davon aus, dass die Prävalenz von Long COVID in Großbritannien und Europa zunimmt, was beträchtliche Auswirkungen sowohl auf den Einzelnen als auch auf die Wirtschaft zur Folge hat. Im April teilte die Europäische Kommission mit, dass schätzungsweise zwischen 60 und 80 Prozent der EU-Bevölkerung mit akutem COVID-19 infiziert sind, während die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass bis zu 20 Prozent der Patienten, die mit akutem COVID infiziert wurden, von Long COVID betroffen sind. Eine vor kurzem durchgeführte Studie des Luxembourg Institute of Health ergab, dass sechs von zehn Patienten mindestens ein anhaltendes COVID-19-Symptom aufweisen und dass Patienten, deren Symptome nach 15 Wochen noch nicht abgeklungen sind, wahrscheinlich noch mindestens ein Jahr lang unter Symptomen leiden werden. Jeder siebte Teilnehmer der Studie gab an, dass er sich „nicht ausmalen kann, wie er langfristig mit seinen Symptomen zurechtkommt." Eine weitere Studie, die im Mai in der medizinischen Fachzeitschrift Lancet veröffentlicht wurde, ergab, dass zwei Jahre nach der Infektion die Hälfte der Menschen, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, immer noch mindestens ein Symptom aufweisen. In diesen Studien waren die häufigsten Symptome Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Reizbarkeit.

„Mit schätzungsweise 200 Millionen Erkrankten weltweit und nachweislich negativen Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme und Volkswirtschaften in Europa, den USA, Indien und Südamerika wird Long COVID bereits zur nächsten internationalen Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit", sagte Patterson. „Wir freuen uns, dass die CE-Kennzeichnung für den IncellKINE Long-COVID-Test für Europa erteilt wurde und dass der Test bald für Ärzte und deren Patienten allgemein verfügbar sein wird."

Patienten, die Long COVID haben oder glauben, Long COVID zu haben, können hier mehr erfahren und sich für einen Test anmelden.

Über IncellDx

IncellDx ist ein auf Präzisionsmedizin spezialisiertes Unternehmen, das neuartige Diagnostik- und Prognoseverfahren entwickelt, um Infektionskrankheiten und Krebserkrankungen besser zu verstehen und zu behandeln. Die innovative Technologieplattform des Unternehmens ermöglicht die simultane Zellklassifizierung und Einzelzellanalyse von proteomischen und genomischen Biomarkern. Das Unternehmen hat das Chronic COVID Treatment Center eingerichtet, um präzisionsmedizinische Ansätze zur Bewertung, Charakterisierung und effektiveren Behandlung von chronischem COVID anzuwenden.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20220831005243/de/

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Devin Osting unter devinosting@ententeinc.com