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Endotronix präsentiert positive Ergebnisse der klinischen PROACTIVE-HF-Studie für den Cordella Pulmonal Artery Sensor

  • Die Studie erfüllte die primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte und wies eine deutlich niedrigere Rate von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz bei Patienten mit HF der NYHA-Klasse III nach.

  • Die Ergebnisse untermauern den Antrag des Unternehmens auf Marktzulassung (PMA) in den USA, der derzeit von der US-Arzneimittelbehörde FDA geprüft wird.

NAPERVILLE, Illinois, 6. März 2024 /PRNewswire/ -- Endotronix, Inc., ein privates Unternehmen, das die Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) an der Schnittstelle von digitaler Gesundheit und Medizintechnik vorantreibt, hat die 6-Monats-Ergebnisse seiner PROACTIVE-HF-Zulassungsstudie vorgestellt. PROACTIVE-HF untersuchte den Cordella Pulmonal Artery (PA) Sensor des Unternehmens bei HF-Patienten der New York Heart Association (NYHA) Klasse III, bei denen das Risiko einer Stauung besteht. Die Studie erfüllte die primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte und zeigte eine ausgesprochen niedrige Rate von HF-Krankenhausaufenthalten sowie eine klinisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität der Patienten, eine erhöhte körperliche Aktivität und eine Verbesserung der NYHA-Funktionsklasse. Das Unternehmen hatte zuvor die Einreichung seines PMA-Antrags bekannt gegeben, der die Studienergebnisse enthielt. Dr. Liviu Klein präsentierte die Ergebnisse heute auf der Konferenz Technology and Heart Failure Therapeutics (THT) der Cardiovascular Research Foundation in Boston, MA, im Rahmen einer Late-Breaking-Präsentation.

Dr. Liviu Klein presented positive primary safety and efficacy endpoints from Endotronix's PROACTIVE-HF clinical trial evaluating the investigational Cordella PA Sensor in NYHA Class III heart failure patients. The results will support the company's pre-market approval (PMA) application for U.S. market access, which is under review with the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Um die vollständigen Ergebnisse der PROACTIVE-HF-Studie zu lesen, klicken Sie hier.

„Diese Ergebnisse sind sehr ermutigend und liefern überzeugende Beweise für ein HF-Management unter Verwendung einer PA-Druck-gesteuerten Therapie in Verbindung mit Vitaldaten, um die leitliniengerechte medizinische Therapie aus der Ferne zu optimieren und die Ergebnisse der Herzinsuffizienz zu verbessern", erklärte Dr. Klein, Leiter der Abteilung für fortgeschrittene Herzinsuffizienz, mechanische Kreislaufunterstützung, Lungenhochdruck und Herztransplantation an der University of California San Francisco und nationaler Studienleiter der PROACTIVE-HF-Studie. „Cordella bietet ein neuartiges, patientenfreundliches System, das ein tragbares PA-Druckmessgerät enthält und dem Patienten Einblick in seine Gesundheitsdaten gewährt. Meiner Meinung nach trugen diese wichtigen Unterscheidungsmerkmale dazu bei, dass sich die Patienten in hohem Maße engagierten und sich für eine gesunde Lebensweise entschieden. In Kombination mit den gezielten Medikamentenanpassungen der Ärzte, die sich auf den umfassenden Überblick des Systems über den Gesundheitszustand der Patienten stützen, haben wir insgesamt und im Vergleich zum gleichen Zeitraum vor der Sensorimplantation großartige Patientenergebnisse erzielt."

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An der multizentrischen, prospektiven Studie nahmen 528 HF-Patienten der NYHA-Klasse III an 75 Standorten in den USA und Europa teil. Mehr als die Hälfte der Implantateure waren Spezialisten für Herzinsuffizienz, und die Studie zeigte hohe Raten der Patienten-Compliance (>6 durchschnittliche Cordella-Einsendungen/Woche) und des Engagements der Kliniker (>2 durchschnittliche Bewertungen/Woche). Die einarmigen 6-Monats-Ergebnisse erfüllten die primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte sowie mehrere klinisch signifikante sekundäre Wirksamkeitsendpunkte.

  • 99,2 % Abwesenheit von geräte- oder systembedingten Komplikationen (DSRC)

  • 99,8 % Abwesenheit von PA-Sensorausfällen

  • Eine niedrige Rate von 0,15 HF-Krankenhausaufenthalten/Gesamtmortalität nach 6 Monaten im Vergleich zu einem Leistungsziel von 0,43 auf der Grundlage früherer Studien zum PA-Druck-gesteuerten HF-Management (p<0,0001)

    • Erfüllte die primäre Wirksamkeit in allen Untergruppen des PA-Druck-gesteuerten HF-Managements (p<0,0001)

  • Klinisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und der wichtigsten Gesundheitskennzahlen

    • 5-Punkte-Verbesserung im Kansas City Kardiomyopathie-Fragebogen (KCCQ) (p<0,0001)

    • 23 Meter Verbesserung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) (p=0,001)

    • 144 Patienten verbesserten ihre NYHA-Klasseneinteilung (p<0,0001)

    • 2,4 mmHg Abnahme des mittleren PA-Drucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Stau (p=0,001)

    • Senkung des systolischen Blutdrucks in der Praxis um 5,9 mmHg gegenüber dem Ausgangswert (p<0,0001)

    • 2,2 Pfund weniger Gewicht zu Hause (p=0,001)

Die Ergebnisse der PROACTIVE-HF-Studie stimmen mit den zuvor berichteten klinischen Daten für den Cordella PA Sensor überein, einschließlich der veröffentlichten 12-Monats-Ergebnisse der SIRONA 2-Studie.

„Diese Ergebnisse sind das Ergebnis jahrelanger harter Arbeit und des Engagements des Endotronix-Teams und unserer klinischen Partner, die sich darum bemühen, Patienten mit Herzinsuffizienz eine erstklassige Versorgung zu bieten", kommentierte Harry Rowland, Geschäftsführer und Mitbegründer von Endotronix. „Wir sind davon überzeugt, dass eine proaktive, umfassende Versorgung mit Cordella das Leben von Patienten mit Herzinsuffizienz verbessert, und PROACTIVE-HF liefert überzeugende Belege für diesen neuen Ansatz einer wirkungsvollen Fernversorgung. Wir erwarten die Markteinführung noch in diesem Jahr und freuen uns darauf, Kliniker dabei zu unterstützen, Patienten mit Herzinsuffizienz zu einem erfüllten und aktiven Leben zu verhelfen."

Darüber hinaus baut Endotronix seine evidenzbasierte klinische Grundlage für Cordella mit der den Markt erweiternden klinischen Studie PROACTIVE-HF 2 weiter aus, die derzeit Patienten aufnimmt.

Informationen zu Endotronix
Endotronix entwickelt Innovationen an der Schnittstelle zwischen Medizintechnik und digitaler Gesundheit, um die Versorgung von Menschen mit Herzinsuffizienz (HF) zu verbessern. Die umfassende Cordella-Lösung ermöglicht ein proaktives, datengesteuertes HF-Management, das die Patienten einbezieht, Überlastungen reduziert und verhindert und die Ergebnisse verbessert. Der Cordella Sensor ist ein implantierbarer Drucksensor für die Pulmonalarterie (PA), der den Hauptindikator für Stauungen direkt misst und so eine frühzeitige, gezielte Therapie ermöglicht. Das Cordella HF System ist eine Plattform für das Gesundheitsmanagement von Patienten, die umfassende Vitaldaten von nicht invasiven Geräten zusammenführt, um die Einbindung von Patienten und Ärzten sowie Pflegeentscheidungen zu unterstützen. Durch das Kombinieren von Trenddaten verbessert das vielseitige und skalierbare Cordella-System die heutige klinische Praxis und unterstützt die leitlinienbasierte Behandlung im gesamten Herzinsuffizienz-Kontinuum. Nähere Informationen unter www.endotronix.com.

Der Cordella Sensor befindet sich in der klinischen Erprobung und ist in keiner Region für die klinische Anwendung zugelassen. WARNUNG – Gerät in klinischer Erprobung. Durch Bundesgesetze (oder US-amerikanische Gesetz) auf die Verwendung zu Forschungszwecken beschränkt. Ausschließlich für die klinische Erprobung. Das Cordella HF System, ohne den Sensor, ist für den kommerziellen Gebrauch in den USA und der EU erhältlich.

Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung kann Vorhersagen, Schätzungen oder andere Informationen enthalten, die als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden könnten. Solche zukunftsgerichteten Aussagen sind keine Garantie für zukünftige Ergebnisse.

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/2351996/PROACTIVE_HF_Data_PR_Image.jpg

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Cision
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