Nach Moderna und Biontech: EU-Kommission lässt mit Vakzin von Astra-Zeneca dritten Impfstoff zu

Die EU-Kommission folgt der Freigabeempfehlung der Europäischen Arzneimittelbehörde. Eine Altersgrenze wird nicht genannt. Widerspruch kommt aus Deutschland.

In der EU darf mit einem dritten Vakzin gegen Covid-19 geimpft werden: Erst empfahl die Europäische Arzneimittelagentur (Ema) an diesem Freitagnachmittag die bedingte Marktzulassung für den Impfstoff des britisch-schwedischen Konzerns Astra-Zeneca in der EU, dann gab die EU-Kommission am Abend grünes Licht.

Trotz zuvor von anderen Experten geäußerten Bedenken empfehlen die Experten die Zulassung für Menschen aller Altersstufen ab 18 Jahren. Auch wenn es nur vergleichsweise wenige ältere Testpersonen gegeben habe, sei dies zu vertreten. „Wir haben nicht viel Information über die Wirksamkeit bei Menschen, die älter als 55 Jahre sind“, sagte Bruno Sepodes, stellvertretender Vorsitzender des Ema-Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP).

„Aber basierend auf den Daten zur Immunogenität und der Erfahrung, die wir von den anderen Impfstoffen haben, kann man eine gewisse Schutzwirkung in dieser Gruppe erwarten, auch wenn man das genaue Schutzniveau bisher noch nicht abschätzen kann.“

Die deutsche Ständige Impfkommission (Stiko) bekräftigte dagegen ihre Empfehlung, den Impfstoff angesichts der aktuell verfügbaren Daten nur für Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren einzusetzen. Zur Beurteilung der Impfeffektivität ab 65 Jahren lägen bisher keine ausreichenden Daten vor.

„Abgesehen von dieser Einschränkung wird dieser Impfstoff ebenfalls als geeignet zum Individualschutz und zur Bekämpfung der Pandemie angesehen“, heißt es in einem an diesem Freitag veröffentlichten Beschluss des am Robert Koch-Institut (RKI) angesiedelten Gremiums.

Das Präparat bietet Vorteile in der Logistik, da es auch über längere Zeit bei Kühlschranktemperaturen gelagert werden kann, und ist zudem deutlich preiswerter als die mRNA-Impfstoffe von Moderna und Biontech/Pfizer. Ein Vorteil könnte darüber hinaus darin bestehen, dass die Zeitspanne zwischen den zwei Impfungen flexibler gehandhabt werden kann.

Astra-Zeneca begrüßte die Zulassung in der EU. Die Entscheidung unterstreiche den Wert des Impfstoffs, sagte Vorstandschef Pascal Soriot. Dieser sei „nicht nur wirksam und gut verträglich, sondern er ist auch leicht zu verabreichen und bietet vollständigen Schutz gegen schwere Krankheitsverläufe und Krankenhauseinweisung“.

Auch der Leiter der Impfstoffentwicklung an der Universität Oxford, Professor Andrew Pollard, zeigte sich zufrieden. Die Empfehlung der Ema sei ein wichtiger Meilenstein und eine weitere Bestätigung, dass der Impfstoff nach gründlicher Prüfung durch die Aufseher zum Schutz der Bevölkerung benutzt werden könne.

Pollard und Soirot bekräftigten zugleich die Erwartung, dass weitere Daten aus den noch laufenden Studien auch die Effektivität des Impfstoffs bei älteren Personen bestätigen werden. „Es gibt einen Mangel an Evidenz, aber keinen Mangel an Schutzwirkung“, sagte Pollard. Zusätzliche Daten erwartet Astra-Zeneca in den nächsten Wochen insbesondere auch aus einer noch laufenden US-Studie.

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA, die das Vakzin bereits Ende Dezember per Notzulassung erlaubt hatte, verteidigte unter der Woche als Reaktion auf die nun wiederholte Einschätzung der deutschen Stiko ihre Entscheidung zur Zulassung. Die Testdaten zeigten eine starke Immunreaktion bei den über 65-Jährigen, sagte die MHRA-Chefin June Raine.

Auch Premierminister Boris Johnson hatte gesagt, es sei ein „guter Impfstoff“, der sein volles Vertrauen genieße. Nach Angaben von Astra-Zeneca ist der Impfstoff nun in 20 Ländern auf vier Kontinenten zugelassen. In Großbritannien wird der Impfstoff seit Anfang Januar in großem Stil eingesetzt.

In der EU waren dagegen bisher nur die Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna zugelassen. Die Liefermengen bei diesen Impfstoffen reichen bisher aber bei weitem nicht, um alle älteren Menschen in der EU zu impfen. Nicht allein vor diesem Hintergrund wird das Präparat von Astra-Zeneca als wichtige Ergänzung für die Impfstrategien gesehen.

Was die Ema geprüft hat

Die Ema hat zur Beurteilung der Sicherheit des Astra-Zeneca-Wirkstoffs vier Studien mit zusammen 24.000 Teilnehmern berücksichtigt. Für die Bewertung der Wirksamkeit dagegen wurden nur zwei dieser Studien mit zusammen knapp 10.500 Probanden zugrunde gelegt.

Jeweils gut 5200 Teilnehmer erhielten entweder den Covid-Impfstoff mit einer vollen Dosis im Abstand von vier bis zwölf Wochen oder einen anderen Impfstoff. Dabei wurden der Ema zufolge 64 symptomatische Covid-Infektionen in der Impfstoff-Gruppe und 154 Infektionen in der Kontrollgruppe beobachtet. Daraus errechnet sich eine Wirksamkeit von 59,5 Prozent.

Die Effektivität ist damit etwas niedriger als der im Dezember von Astra-Zeneca angegebene Wert von 62 Prozent für dieses Dosis-Schema. Eine weitere Studie, bei der die erste Impfung mit einer niedrigeren Dosis erfolgte, wurde von den Ema-Gutachtern nicht berücksichtigt. Inklusive dieser Studie hatte Astra-Zeneca eine Wirksamkeit von 70 Prozent für das Vakzin errechnet. In den Daten dieser Studie seien zu viele Störfaktoren enthalten, sagte Sepodes, Vize-Chef des Ema-Ausschusses für Humanarzneimittel.

Die von der Ema ermittelte Effektivität des Astra-Zeneca-Impfstoffs liegt auch deutlich unter den Werten der bisher bereits zugelassenen Covid-Impfstoffe von Biontech und Moderna, die jeweils 95 Prozent Wirksamkeit zeigten, und auch unter den Resultaten des US-Biotechunternehmens Novavax, für dessen Impfstoff in einer Studie in Großbritannien eine Schutzwirkung von 89 Prozent ermittelt wurde.

Auch der Impfstoff des Pharmakonzerns Johnson & Johnson scheint mit insgesamt 66 Prozent eine etwas höhere Schutzwirkung zu bieten. Für die Testpersonen in den USA errechnete sich dabei eine Schutzwirkung von 72 Prozent, wie J & J an diesem Freitag bekanntgab.

Zulassungsverfahren deutlich verkürzt

Noch ungelöst ist das Lieferproblem. Die EU-Kommission ist in einen heftigen Streit mit dem Hersteller verstrickt. Der hatte angegeben, wegen Produktionsproblemen etwa 60 Prozent weniger liefern zu können.

Daher könnten große Mengen des Impfstoffs für Deutschland und andere EU-Länder erst Wochen oder Monate später zur Verfügung stehen. Dadurch aber drohen die Impfprogramme vieler EU-Länder ins Stocken zu geraten. Die EU hatte insgesamt 400 Millionen Impfdosen geordert und besteht auf der Lieferung.

„Wir arbeiten 24/7 daran, die Kapazitäten zu erhöhen“, sagte Astra-Zeneca-Chef Soriot am Freitagabend in einer Videoschalte zu Journalisten. Man tue alles, um die Produktion des Vakzins zu beschleunigen und möglichst schnell viele Impfdosen nach Europa zu liefern. In den nächsten Tagen werde die erste Charge mit den ersten Millionen Dosen geliefert.

Außerdem sollten Lieferketten weiter aufgerüstet werden und „Material“ nach Europa verlagert werden. Details wollte Soriot dazu jedoch nicht nennen. Anfängliche Probleme bezeichnete er als „Kinderkrankheiten“, die man bald gelöst habe.

EU beschließt "Transparenz-Mechanismus"

Die EU-Kommission hat unterdessen in Reaktion auf die Lieferprobleme am Freitag Exportbeschränkungen für Impfstoffe beschlossen. Mit dem sogenannten „Transparenz-Mechanismus“ will die EU-Exekutive umfassende Klarheit über die Produktion und Ausfuhr von Vakzinen haben. Mit dem neuen System müssen Pharmaunternehmen ihre Exporte bei den Behörden in den Mitgliedsstaaten anmelden und genehmigen lassen.

Bereits Ende März soll der „Transparenz-Mechanismus“ zum Einsatz kommen. Wie EU-Beamte betonen, sei die Maßnahme mit möglichen Exportverboten zeitlich begrenzt. Genauere Zeitabgaben wurden in Brüssel am Freitag nicht gemacht.

„Wir sind in einem Rennen gegen die Zeit. Wir können keine Zeit verlieren“, sagte Kommissionsvizepräsident und Handelskommissar Valdis Dombrovskis am Freitag. „Das Ziel ist, dass wir volle Transparenz erhalten.“ Es komme darauf an, möglichst effizient zu sein, sagte Dombrovskis. Die Exportkontrolle sehen Beobachter in Brüssel auch als Retourkutsche auf den Pharmakonzern Astra-Zeneca. Von der Kontrolle der Impfstoff-Produktion sind zahlreiche Nachbarländer außerhalb der EU wie die Schweiz, Liechtenstein, Norwegen oder Island oder der Westbalkan, aber nicht Großbritannien ausgenommen.

„Wir sind in keinem Rennen mit einem Land“, beteuerte Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides am Freitag. „Wir wollten und wollen keinen einzigen Tag verlieren.“ Insgesamt hat die EU 2,9 Milliarden Euro in die Herstellung von Impfstoffen investiert.

Angesichts der hohen Investition wolle die Kommission genaue Information über die Herstellung und den Export der Vakzine. „Diese Vorgehensweise basiert auf Transparenz“, sagte Kyriakides. Die Gesundheitskommissarin gab sich zuversichtlich, dass der Vorschlag die schnelle Zustimmung der Mitgliedsländer finden wird.

Mit Agenturmaterial.