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Von der Effektivität im Rahmen klinischer Versuchsreihen zur tatsächlichen Wirksamkeit - erste Daten zu AJOVY® ▼ (Fremanezumab) aus dem European Real World Evidence Programm

·Lesedauer: 9 Min.

Zwischenergebnisse der FINESSE-Studie auf dem Kongress der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) 2021 vorgestellt

  • FINESSE ist eine prospektive Beobachtungsstudie zu Fremanezumab zur Evaluierung der Wirksamkeit anhand von Patienten mit chronischer und episodischer Migräne im Routinebetrieb der klinischen Praxis

  • Erste Zwischenanalyse der nicht-interventionellen Studie FINESSE1 anhand von 574 vorbehandelten Patienten sowohl mit chronischer (41,6 %) als auch episodischer (58,4 %) Migräne belegt Wirksamkeit von Fremanezumab (AJOVY®) im deutschen und österreichischen Umfeld der klinischen Praxis mit Ansprechraten in Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Phase-III-Studien2,3,4

  • In dem 6-monatigen Zeitraum nach der ersten Verabreichung von Fremanezumab zeigte sich eine Reduzierung der Migräne-Tage und der durch Migräne und Kopfschmerzen verursachten Beeinträchtigung gemäß MIDAS-Score bzw. Headache Impact Test (HIT-6) sowie in Form einer reduzierten Anwendung von Medikamenten bei akuter Migräne.

AMSTERDAM, November 09, 2021--(BUSINESS WIRE)--Am 8. November 2021 präsentierte die Teva Deutschland GmbH auf dem DGN-Kongress 2021 die ersten Zwischenergebnisse der FINESSE-Studie, die darauf abzielt, empirische Ergebnisse einer Behandlung mit Fremanezumab durch Evaluierung der Wirksamkeit im Rahmen einer klinischen Routine-Praxis zu präsentieren. 97,6 Prozent der in die Studie eingeschlossenen Patienten hatten im Verlauf des 10-Jahreszeitraums vor Studienbeginn bereits präventive Migränebehandlungen erhalten, darunter Antidepressiva, Antikonvulsiva, Betablocker, Calcium-Antagonisten, OnabotulinumtoxinA sowie andere monoklonale CGRP-Antikörper.1

Die Ergebnisse der Zwischenanalyse wurden im Rahmen einer Posterpräsentation auf dem Kongress von Prof. Andreas Straube, Ludwig-Maximilians-Universität München (Deutschland), dem Hauptuntersuchungsleiter der Studie, vorgelegt.

Die vorgestellten FINESSE-Interimsdaten1 belegen, dass die tatsächlichen Ansprechraten im Einklang mit den Ergebnissen der Phase-III-Studie zu Fremanezumab stehen.2,3,4 „Die Ergebnisse zeigen, dass monoklonale CGRP-Antikörper wie Fremanezumab auch außerhalb randomisierter klinischer Studien bei einer Migränepatientenpopulation Wirkung zeigen, die zuvor eine unzureichende Reaktion bei unterschiedlichen Präventiv-Therapien feststellten. Daten aus der Praxis können wichtige Einblicke in Behandlungseffekte in naturalistischeren klinischen Umgebungen bieten, in denen viele Patienten an mehreren Begleiterkrankungen leiden", so Professor Straube.

Der primäre Endpunkt quantifiziert den Anteil der Patienten, die eine Reduzierung von mindestens 50 Prozent ihrer monatlichen Durchschnittsanzahl der Migräne-Tage erzielten, die im Verlauf des 6-monatigen Zeitraums nach der ersten Verabreichung von Fremanezumab evaluiert wurde.

  • 48,7 Prozent der Patienten mit 6-Monatsdaten erreichten den primären Endpunkt mit einer höheren Prozentzahl bei EM-Patienten (episodische Migräne, 53,2 %) als bei CM-Patienten (chronische Migräne, 43,0 %). Die tatsächlichen Ansprechraten stimmen somit mit den Ergebnissen der Phase-III-Studie zu Fremanezumab überein.

  • Die durchschnittliche Anzahl der Migräne-Tage pro Monat (T/M) reduzierte sich von 12,7 (Behandlungsbeginn) auf 6,2 (nach 6 Monaten).

  • Ab Behandlungsbeginn bis zum sechsten Monat reduzierte sich der mittlere MIDAS-Score von 74,8 zu Behandlungsbeginn auf 32,8 und der durchschnittliche HIT-6-Score von 65,9 zu Behandlungsbeginn auf 56,6

  • Medikamentöse Behandlung akuter Migräne reduzierte sich von 9,6 Tagen/Monat zu Behandlungsbeginn auf 4,4 Tage/Monat nach 6 Monaten.

Danilo Lembo, Vice President von Teva Medical Affairs EU, kommentierte die Entwicklung mit den Worten:

Wir haben ein umfassendes European Real World Evidence Programm mit den Studien FINESSE und PEARL eingeleitet, die in ganz Europa durchgeführt werden, um weitere Unterstützung zum Verständnis der Migräne-Prävention in der klinischen Praxis bereitzustellen.

„Heute sind wir hocherfreut, diese ersten Zwischenergebnisse der FINESSE-Studie einsehen zu können, die eine starke Bestätigung der zuvor bei der Migräne-Präventivbehandlung von Teva festgestellten Daten darstellen."

„Real-World-Evidence (RWE) Studien bieten Informationen, die von großer Bedeutung für die Patientenversorgung sind und Klinikern, Forschern, Aufsichtsbehörden und Kostenträgern helfen können, die Medikamente und ihre Auswirkung auf die Patientenergebnisse besser zu verstehen."

„Die Real-World-Evidence ergänzt zudem randomisierte klinische Studienergebnisse und ist in den letzten Jahren von zunehmender Bedeutung für die Verbesserung der klinischen Praxis, Ergänzung von Behandlungsrichtlinien und Unterstützung von Zugänglichkeitsentscheidungen geworden."

Über die Studie

  • FINESSE ist eine 49-monatige (25-monatige Rekrutierungsphase und 24-monatige Umsetzungsphase) multizentrische, prospektive in zwei Ländern (Deutschland/Österreich) durchgeführte Beobachtungsstudie.

  • Berechtigte Patienten sind Erwachsene (mindestens 18 Jahre), bei denen EM oder CM diagnostiziert wurde und denen Fremanezumab gemäß der Fachinformation des Arzneimittels (SmPC) verschrieben wurde.

  • Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, der eine mindestens 50-prozentige Reduzierung der monatlichen Durchschnittsanzahl von Migräne-Tagen erreicht, die im Verlauf des 6-monatigen Zeitraums nach Verabreichung der ersten Dosis von Fremanezumab evaluiert wird.

  • Zu den relevanten sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören Veränderungen gegenüber den Daten zu Behandlungsbeginn: (1) Monatliche Durchschnittsanzahl der Migräne-Tage; (2) Behinderungs-Scores; (3) Tage der Anwendung von Medikamenten bei akuter Migräne pro Monat.

  • Wirksamkeitsdaten werden mithilfe der Daten der Patiententagebücher und der von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (Behinderungs-Score) evaluiert.

  • Rekrutierung für die FINESSE-Studie ist noch nicht abgeschlossen.

Über AJOVY® (Fremanezumab-vfrm) -Injektion

AJOVY® (Fremanezumab) ist angezeigt zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat. AJOVY ist als Einzeldosis in einer Fertigspritze oder Fertig-Pen mit 225 mg/1,5ml erhältlich. Es sind zwei Dosierungsoptionen möglich: 225 mg einmal monatlich als subkutane Einzelgabe oder 675 mg alle drei Monate (vierteljährlich), verabreicht in Form von drei Subkutaninjektionen.

AJOVY kann von einer Gesundheitsfachkraft oder vom Patienten selbst oder einer Pflegekraft zu Hause verabreicht werden. Eine Anfangsdosis zu Beginn der Behandlung ist nicht erforderlich.

Für Europa geltende Informationen über AJOVY® finden Sie hier.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Diese ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Medizinische Fachkräfte sind aufgefordert, jeden Verdacht auf eine Nebenwirkung zu melden.

Unerwünschte Reaktionen sollten gemeldet werden. Meldeformulare und Informationen können eingesehen werden unter https://www.hpra.ie.

Über Teva

Seit mehr als 100 Jahren entwickelt und produziert Teva Arzneimittel zur Verbesserung der Gesundheit von Menschen rund um den Globus. Wir sind ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich von Generika und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten für nahezu alle Therapiebereiche. Weltweit nehmen rund 200 Millionen Menschen täglich ein Arzneimittelprodukt von Teva ein, das über eine der umfangreichsten und komplexesten Lieferketten in der Pharmabranche bereitgestellt wird. Neben unserer etablierten Präsenz im Bereich Generika wird unser wachsendes Portfolio an Spezialarzneimitteln und Biopharmaprodukten durch umfangreiche innovative Forschungs- und Betriebstätigkeiten unterstützt. Weitere Informationen finden Sie unter www.tevapharm.com.

Quellenangaben:

  1. Straube A et al. Effectiveness of Fremanezumab for Preventive Treatment in Migraine: The Non-Interventional FINESSE Study. Posterpräsentation vom 3. bis 6. November 2021 auf dem DGN-Kongress 2021

  2. Dodick DW et al. Effect of Fremanezumab Compared With Placebo for Prevention of Episodic Migraine. A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(19):1999–2008. doi:10.1001/jama.2018.4853

  3. Silberstein SD, et al. Fremanezumab for the preventive treatment of chronic migraine. N Engl J Med 2017;377:2113–22. doi:10.1056/NEJMoa1709038

  4. Ferrari MD et al. Fremanezumab versus placebo for migraine prevention in patients with documented failure to up to four migraine preventive medication classes (FOCUS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet. 2019:394(10203):1030–1040. doi:10.1016/S0140-6736(19)31946-4

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Fiona Cohen, Teva Corporate Communications Europe, Tel.: +31 6 2008 2545

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