Werbung
Deutsche Märkte geschlossen
  • Nikkei 225

    39.599,00
    -464,79 (-1,16%)
     
  • Dow Jones 30

    40.418,83
    +131,30 (+0,33%)
     
  • Bitcoin EUR

    62.599,16
    +671,21 (+1,08%)
     
  • CMC Crypto 200

    1.393,62
    -11,72 (-0,83%)
     
  • Nasdaq Compositive

    18.019,88
    +292,94 (+1,65%)
     
  • S&P 500

    5.565,73
    +60,73 (+1,10%)
     

DTx von SUSMED wurde in Japan für die Behandlung von Schlaflosigkeit zugelassen

TOKIO, August 25, 2023--(BUSINESS WIRE)--SUSMED, Inc. (TOKYO:4263) gab die regulatorische Genehmigung der SUSMED Med CBT-i® App zur Behandlung von Schlaflosigkeit (das „Produkt") durch das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (das Ministry of Health, Labour and Welfare, „MHLW") bekannt. Derzeit beantragt SUSMED die Versicherungsdeckung und die Zulassung zur Markteinführung.

Über Schlaflosigkeit

Schlaflosigkeit ist eine Schlafstörung, die mit Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen, frühem Aufwachen usw. einhergeht. Sie gehört zu den häufigsten Beschwerden in der Primärversorgung.

Die Prävalenz von Einschlafschwierigkeiten wird mit 8,3 % der japanischen Bevölkerung angegeben und für Schlaflosigkeit im Allgemeinen mit 21,4 %1. Schlaflosigkeit gilt als gesellschaftlich bedeutendes Problem, das sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt, da anhaltende Schlaflosigkeit das Risiko erhöht, psychiatrische Störungen wie Depressionen und Angstzustände zu entwickeln.

WERBUNG

Gegenwärtig ist in Japan die medikamentöse Behandlung von Schlaflosigkeit mit Schlafmitteln weit verbreitet2. Auch wenn Schlafmittel den Vorteil einer sofortigen Wirkung bieten, wie zum Beispiel eine kürzere Einschlafzeit und eine Verringerung der Einschlafschwierigkeiten, haben sie verschiedene Nebenwirkungen, darunter körperliche Symptome wie Benommenheit oder Ohnmacht und Nachwirkungen wie Kopfschmerzen oder Müdigkeit. Außerdem verursachen sie eine Medikamentenabhängigkeit. Es ist daher wichtig, nur die minimal notwendige Menge an Schlafmitteln einzunehmen.

Neben der medikamentösen Behandlung stehen auch andere Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, wie zum Beispiel Schulungen zur Schlafhygiene oder die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, CBT-I), die anhand der Symptome des Patienten ausgewählt werden. In den USA wird die CBT-I als erste Wahl für die Behandlung von Schlaflosigkeit empfohlen3. Die Durchführung der CBT-I erfordert jedoch eine zeitaufwändige Schulung. CBT-I ist in Japan angesichts des Mangels an medizinischen Fachkräften zudem nicht weit verbreitet.

Neue Behandlungsmöglichkeit bei Schlaflosigkeit mit dieser App

Wie bereits erläutert, ist die medikamentöse Behandlung mit Schlaftabletten die bevorzugte Behandlung von Schlaflosigkeit in Japan. Vor diesem Hintergrund haben akademische Gesellschaften und das MHLW angeregt, die Anzahl der Tabletten und die Verschreibungsdauer zu reduzieren. Allerdings hat sich die Zahl der Behandlungsmöglichkeiten nicht erhöht, und das zugrunde liegende Problem besteht weiterhin.

Durch die regulatorische Zulassung kann das Produkt mit CBT-I in Form einer Smartphone-Anwendung verschrieben werden und wird so zu einer weiteren Behandlungsoption bei Schlaflosigkeit neben der medikamentösen Therapie. SUSMED ging im Dezember 2021 eine Marketing-Allianz mit Shionogi & Co. ein, um das Produkt bei medizinischen Einrichtungen zu bewerben4. Es soll die derzeitige Situation verbessern, in der CBT-I aufgrund des Mangels an medizinischen Fachkräften nicht weit verbreitet ist, und die Behandlung von Schlaflosigkeit ermöglichen, während zugleich die Abhängigkeit von der medikamentösen Therapie verringert wird. Im Vereinigten Königreich, wo es bereits zahlreiche Belege für den Nutzen von Smartphone-Anwendungen bei der Behandlung von Schlaflosigkeit gibt, hat das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) in seinen Leitlinien von 2022 den Einsatz von CBT-I-basierten Anwendungen zur Behandlung von Schlaflosigkeit empfohlen5.

Über das Produkt

Bei dem Produkt handelt es sich um eine Smartphone-Anwendung, die zur Durchführung von CBT-I bei Patienten mit Schlaflosigkeit eingesetzt wird. Es hat eine therapeutische Wirkung auf die Symptome der Schlaflosigkeit, wenn man den von dem Produkt vorgegebenen Anweisungen über einen Zeitraum von 9 Wochen folgt. Der Fortschritt der Schlaflosigkeitsbehandlung kann außerdem über das Managementsystem, das den Behandlungsprozess unterstützt, an die behandelnden Ärzte weitergegeben werden.

Übersicht

Offizieller Name

SUSMED Med CBT-i App® zur Behandlung von Schlaflosigkeit

Allgemeiner Name

Programm gegen Schlaflosigkeit

Zulassungsnummer

30500BZX00033000

Indikationen

Es handelt sich um ein verschreibungspflichtiges digitales Therapeutikum zur Unterstützung von Ärzten, die CBT-I mit Patienten zur Behandlung von Schlaflosigkeit durchführen.

Datum der Zulassung

15. Februar 2023

Inhaber der Genehmigung zum Inverkehrbringen

SUSMED, Inc.

Ergebnisse klinischer Studien für das Produkt

Effect of Smartphone-based Cognitive Behavioral Therapy App on Insomnia: a Randomized, Double-blind Study
SLEEP, zsac270, https://doi.org/10.1093/sleep/zsac270

1

Kim K, Uchiyama M, Okawa M, Liu X, Ogihara R. An epidemiological study of insomnia among the Japanese general population. Sleep. 2000 Feb 1;23(1):41-7

2

MHLW Research Group und Japan Sleep Society Working Group „Leitfaden für die klinische Praxis zum angemessenen Einsatz und zum Absetzen von Schlafmitteln" (auf Japanisch)

3

Institutes of Health. State of the science conference statement on manifestations and management of chronic insomnia in adults, June 13-15, 2005. Sleep. 2005;28(9):1049-1057.

4

Pressemitteilung, „Commercialization agreement with SHIONOGI for DTx for Insomnia", https://www.susmed.co.jp/en/news/post/653/

5

https://www.nice.org.uk/guidance/MTG70/chapter/1-Recommendations

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20230821036119/de/

Contacts

SUSMED, Inc.
E-Mail: support@susmed.co.jp