CorFlow veröffentlicht positive Daten aus der MOCA I First in Human Studie, die auf dem EuroPCR 2023 vorgestellt werden

Neuartiges CoFI-Gerät hat sich als sicher und hochwirksam bei der Erkennung koronarer mikrovaskulärer Obstruktionen (MVO) im Katheterlabor unmittelbar nach primärer PCI erwiesen

PARIS, May 22, 2023--(BUSINESS WIRE)--CorFlow Therapeutics AG, ein in der klinischen Phase tätiges Unternehmen und Entwickler des weltweit ersten kombinierten Systems zur Diagnostik und Therapie von koronaren mikrovaskulären Obstruktionen (MVO), hat auf der EuroPCR in Paris, Frankreich, die positiven Zwischenergebnisse seiner MOCA I (Microvascular Obstruction with CoFI System Assessment) Studie bekannt gegeben. Ziel der ersten Studie am Menschen war die Evaluierung der Sicherheit und Machbarkeit eines neuartigen kathetergestützten Echtzeitsystems zur Erkennung von MVO unmittelbar nach einer primären perkutanen Koronarintervention (Primary Percutaneous Coronary Intervention, PPCI) und zur rechtzeitigen Verabreichung von therapeutischen intrakoronaren Wirkstoffen. Der Datensatz, der im Rahmen einer EuroPCR Late Breaking Trial-Sitzung vorgestellt wurde, umfasste 30 Patienten mit einem ST-Hebungsmyokardinfarkt (STEMI), der schwersten Form eines Herzinfarkts.

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CorFlow has developed a next-generation fully-integrated CoFI system, which will be utilized in the upcoming pivotal trial prior to be commercially available. It is an investigational device limited by federal law to investigational use and is not available for commercial distribution yet. (Photo: Business Wire)

Das System liefert einen neuartigen Druckparameter (P_CoFI) zur Erkennung von MVO, der im Hinblick auf die Korrelation mit der mittels Herz-MRT ermittelter MVO bewertet wurde, die als Referenzstandard gilt. Bei den Patienten, bei denen die CoFI-Diagnosesequenz durchgeführt wurde, ergaben die Studienergebnisse, dass das System eine Sensitivität von 95 %, eine Spezifität von 91 % und eine AUC von 0,94 für die Fähigkeit zur Erkennung der mit der Herz-MRT erfassten MVO aufweist. Das CoFI-Gerät und -Verfahren wurden von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse als sicher eingestuft, da es innerhalb von 30 Tagen zu keinen gerätebedingten Todesfällen, flusslimitierenden Dissektionen oder thrombotischen Ereignissen kam.

Die von Professor Dr. Marco Valgimigli, dem stellvertretenden Leiter der Kardiologie am Institut Cardiocentro Ticino in Lugano, Schweiz, vorgestellte MOCA I-Studie deutet darauf hin, dass es nun möglich sein könnte, eine präzise Früherkennung durchzuführen, die eine gezielte Behandlung dieser Hochrisikopatienten ermöglicht. Wir könnten nun endlich in der Lage sein, die MVO mit Sicherheit direkt am Ende einer primären PCI zu erkennen. Das ist von großer Bedeutung. Es handelt sich um wichtige Erkenntnisse, die weitere Forschungen mit dieser Technologie erforderlich machen.

Die aktuellen interventionellen Technologien in der Kardiologie, die auf die größeren Koronararterien ausgerichtet sind, konnten in den letzten Jahrzehnten dazu beitragen, Patienten nach einem Herzinfarkt vor dem Tod und Komplikationen zu bewahren und die Kurzzeitsterblichkeit zu senken. Bei vielen Patienten sind die längerfristigen Ergebnisse allerdings trotz der derzeitigen Standardbehandlung nach wie vor schlecht. Die MVO, die bei mehr als 50 % der Herzinfarktpatienten festgestellt wird, ist nachweislich der aussagekräftigste prognostische Indikator für negative Ergebnisse bei diesen Patienten, zu denen auch Herzversagen und Tod gehören. Herzerkrankungen bleiben weltweit die häufigste Todesursache und über 85 % davon sind auf Herzinfarkte und Schlaganfälle zurückzuführen. Verschiedene von Experten begutachtete Studien deuten darauf hin, dass die Beseitigung dieser Blockaden in der koronaren Mikrozirkulation diese Problematik weltweit verringern könnte.

„Die im Rahmen der MOCA I-Studie mit dem CorFlow-System gewonnenen Daten sind sehr vielversprechend für unsere kardiologische Fachgemeinschaft, die MVO und mikrovaskuläre Erkrankungen zunehmend als eine der wichtigsten Möglichkeiten zur Verbesserung der Ergebnisse in unserem Fachgebiet anerkennt", so Dr. Azeem Latib vom Montefiore Medical Center, New York City, USA. „Dieses neue Gebiet steckt noch in den Kinderschuhen, aber wir sind überzeugt, dass die Möglichkeit, diese Patienten im Katheterlabor zu diagnostizieren, uns einen großen Schritt voranbringt. Es ist absehbar, dass mit einer derartigen Technologie bald viele begleitende Therapieoptionen evaluiert werden können, denn es ist inzwischen unbestritten, dass eine alleinige Behandlung der größeren Gefäße nicht ausreicht."

„Die kathetergestützte MVO-Erkennung in Echtzeit kann medizinischen Fachkräften wertvolle Informationen bezüglich des Ausmaßes und der Schwere des Herzinfarkts liefern. So können sie sofort Behandlungsentscheidungen treffen, die sich auf die Ergebnisse der Patienten auswirken", so Paul Mead, CEO von CorFlow. „Das CoFI-System könnte ein Durchbruch sein, denn es ist das erste seiner Art und bringt das Potenzial mit sich, den Bereich zu revolutionieren, der reif ist für Innovationen, die einen Unterschied machen. Das „nächste große Ding" in der interventionellen Kardiologie sollte darauf ausgerichtet sein, wo sich die stärksten positiven Auswirkungen auf die Ergebnisse erzielen lassen. Man kann sich diesbezüglich kaum ein klareres Ziel vorstellen als STEMI-Patienten mit MVO, die erste Indikation, die wir untersucht haben. MOCA I zeigt, dass wir diese Patienten noch besser behandeln können und werden."

Über das CorFlow CoFI-System

Das Controlled Flow Infusion (CoFI)-System wurde zur diagnostischen Bewertung der koronaren Mikrozirkulation im Katheterlabor entwickelt und ist eine Plattform für die kontrollierte Infusion von ärztlich verordneten diagnostischen und therapeutischen Wirkstoffen in die Mikrozirkulation. Das CoFI-System nutzt firmeneigene Software-Algorithmen, um mikrovaskuläre Obstruktionen (MVO) und potenzielle andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der mikrovaskulären Funktion zu erkennen. Das System, das das Unternehmen auf den Markt zu bringen plant, setzt sich aus einer Next-Generation-Konsole, einem modernen firmeneigenen Katheter mit einem Drucksensordraht und einer Einweg-Infusionskassette zusammen. Das Unternehmen möchte neben dem primären klinischen Ziel, Herzinfarktpatienten zu behandeln, mit der durch umfassende Patente geschützten Technologie auch andere Indikationen im koronaren und weiteren vaskulären Bereich behandeln.

Über CorFlow

CorFlow Therapeutics AG, ein durch Venture Capital finanziertes Unternehmen mit Sitz in der Schweiz, entwickelt Medizintechnik und Kardiologie in einem Bereich weiter, den viele als "die nächste Grenze" bezeichnen, wenn es um die Verbesserung der klinischen Ergebnisse für Menschen mit Herzinfarkt und koronarer Herzkrankheit geht. Zwei der Unternehmensgründer, Dr. Rob Schwartz und Dr. Martin Rothman, sind renommierte interventionelle Kardiologen, die in ihrer jahrzehntelangen klinischen Praxis einen akuten ungedeckten Bedarf erkannt haben. Aktuell beschafft das Unternehmen seine Series B-Finanzierungsrunde Kapital, um seine Mission, Leben zu retten, voranzutreiben und weitere Meilensteine zu erreichen. Das Unternehmen nimmt weiterhin Patienten in die laufende europäische klinische Studie „MOCA I" für das CoFI-System auf und bereitet die Zulassung von klinischen Studien in den USA und die Kommerzialisierung seiner Technologie vor. www.corflowinc.com

Das CoFI-System ist in den Vereinigten Staaten von Amerika nicht zugelassen. Es handelt sich um ein Forschungsprodukt, das laut Bundesgesetz nur zu Forschungszwecken eingesetzt werden darf und nicht für den kommerziellen Vertrieb freigegeben ist.

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Judy Gonzalez, +1.919.345.2212, jgonzalez@corflow.ch