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Celltrion erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Omlyclo® (CT-P39) – das erste und einzige in Europa zugelassene Omalizumab-Biosimilar

  • Omlyclo® (CT-P39), das zur Behandlung von allergischem Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) und chronischer spontaner Urtikaria (CSU) verwendet wird, erhält als erstes Omalizumab-Biosimilar die Marktzulassung für die Europäische Union

  • Die Entscheidung der Europäischen Kommission stützt sich auf klinische Evidenz, einschließlich der Ergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie, die ein mit dem Referenzprodukt Xolair® vergleichbares Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil zeigen

  • Omlyclo® ist das erste von der Europäischen Kommission zugelassene Omalizumab-Biosimilar für allergische Erkrankungen – die Zulassung treibt die Expansion des Biosimilar-Portfolios von Celltrion in Europa weiter voran

INCHEON, Südkorea, May 28, 2024--(BUSINESS WIRE)--Wie Celltrion heute mitteilte, hat die Europäische Kommission (EK) die Zulassung für Omlyclo® (CT-P39) erteilt, ein Omalizumab-Biosimilar mit dem Referenzprodukt Xolair®. Omlyclo® ist für die Behandlung von allergischem Asthma, chronischer spontaner Urtikaria (CSU) und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) zugelassen.

Die EK-Zulassung von Omlyclo® folgt der Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom März 2024, die die Marktzulassung empfiehlt.

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Die Entscheidung basiert auf klinischen Nachweisen, darunter auch die Ergebnisse einer globalen klinischen Phase-III-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Omlyclo® im Vergleich zum Referenzprodukt Xolair® bei Patienten mit CSU bis zur 40. Behandlungswoche.

„Seit mehr als zwei Jahrzehnten hat Omalizumab, ein monoklonaler Blockbuster-Antikörper gegen IgE, die Behandlung chronischer immunvermittelter Entzündungskrankheiten revolutioniert", erklärt Prof. Marcus Maurer, Professor für Dermatologie und Allergologie und Co-Direktor des Fraunhofer-Standorts für Allergologie und Immunologie des Fraunhofer-Instituts für translationale Medizin und Pharmakologie ITMP sowie geschäftsführender Direktor des Institute of Allergology der Charité –Universitätsmedizin Berlin, Deutschland. „Die Entwicklung eines Biosimilars von Omalizumab ist eine dringend erwartete Lösung, um einige Herausforderungen beim Zugang zur Behandlung zu überwinden. Das kürzlich zugelassene Medikament Omlyclo® verfügt über ein vergleichbares Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsprofil wie Xolair®."

„Immunologische Erkrankungen wie Asthma können ohne geeignete Behandlung und medizinische Versorgung erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten haben. Deshalb begrüßen wir die erste EK-Zulassung für ein Omalizumab-Biosimilar in Europa, die einen wichtigen Schritt darstellt, um mehr Patienten Zugang zu einer Behandlung zu verschaffen. Unser Angebot an Biosimilars werden wir rund um den Globus erweitern und dabei auf unser immunologisches und onkologisches Produktportfolio aufbauen. Wir freuen uns darauf, das alltägliche Leben von Patienten mit immunologischen Erkrankungen spürbar zu verbessern", so Hyoung-Ki Kim, Vice Chairman bei Celltrion.

Omlyclo® ist neben Remsima® SC, einer subkutanen Formulierung von Infliximab, das sechste Biosimilar von Celltrion, das in der EU zugelassen ist, und folgt auf die Zulassung von Remsima®® (Biosimilar Infliximab), Truxima® (Biosimilar Rituximab), Herzuma® (Biosimilar Trastuzumab), Yuflyma® (Biosimilar Adalimumab) und Vegzelma® (Biosimilar Bevacizumab). Derzeit wird Omlyclo® von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geprüft, die im März 2024 einen entsprechenden Antrag entgegengenommen hat.

Über OMLYCLO® (CT-P39, Biosimilar Omalizumab)

Omlyclo® ist das erste von der Europäischen Kommission zugelassene Anti-IgE-Antikörper-Biosimilar für das Referenzprodukt Xolair ® (Omalizumab). In der EU ist Omlyclo® für die Behandlung von Patienten mit allergischem Asthma, chronischer spontaner Urtikaria (CSU) und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) indiziert.

Über Celltrion

Celltrion ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Incheon, Südkorea, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Herstellung von innovativen Therapien spezialisiert hat, die das Leben von Menschen weltweit verbessern. Zu den Lösungen des Unternehmens gehören erstklassige monoklonale Antikörper-Biosimilars wie Remsima®, Truxima® und Herzuma®, die Patienten weltweit einen breiteren Therapiezugang ermöglichen. Darüber hinaus hat Celltrion die FDA- und EK-Zulassung für Vegzelma® und Yuflyma®, die FDA-Zulassung für Zymfentra™ und die EK-Zulassung für Remsima® SC erhalten. Weitere Informationen sind erhältlich unter ®, die Patienten weltweit einen breiteren Therapiezugang ermöglichen. Darüber hinaus hat Celltrion die FDA- und EK-Zulassung für Vegzelma® und Yuflyma®, die FDA-Zulassung für Zymfentra™ und die EK-Zulassung für Remsima® SC erhalten. Weitere Informationen sind erhältlich unter www.celltrion.com/en-us.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGE

Verschiedene Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten Aussagen über unsere zukünftige Geschäfts- und Finanzlage und zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Celltrion und seinen Tochtergesellschaften, die nach geltendem Wertpapierrecht zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können.

Diese Aussagen können durch Wörter wie "bereitet sich vor", "hofft auf", "steht bevor", "plant," "zielt darauf ab", "wird eingeführt", "hat einmal gewonnen", "könnte", "mit dem Ziel", "kann", "hat einmal identifiziert", "wird", "arbeitet darauf hin", "wird geschuldet", "wird verfügbar", "hat das Potenzial dazu", die Verneinung dieser Wörter oder andere Abwandlungen davon oder vergleichbare Terminologie gekennzeichnet sein.

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Zukunftsgerichtete Aussagen werden gemacht, um potenziellen Investoren die Möglichkeit zu geben, die Überzeugungen und Meinungen des Managements in Bezug auf die Zukunft zu verstehen, damit sie diese Überzeugungen und Meinungen als einen Faktor bei der Bewertung einer Investition nutzen können. Diese Aussagen sind keine Garantien für zukünftige Leistungen, und man sollte sich nicht zu sehr auf sie verlassen.

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Obwohl die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf nach Ansicht des Managements von Celltrion und seinen Tochtergesellschaften begründeten Annahmen beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als zutreffend erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von den in diesen Aussagen vorweggenommenen abweichen können. Celltrion und seine Tochtergesellschaften übernehmen keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, wenn sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen.

Handelszeichen

Xolair® ist ein eingetragenes Handelszeichen der Novartis AG.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20240521302953/de/

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