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Celltrion erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Regdanvimab, den monoklonalen Antikörper zur Behandlung von COVID-19-

·Lesedauer: 6 Min.
  • Regdanvimab von Celltrion hat die Zulassung durch die Europäische Kommission (EK) erhalten, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) letzte Woche eine positive Stellungnahme abgegeben hatte (11.11.2021)

  • Celltrion führt weiterhin Gespräche mit Zulassungsbehörden und Vertragspartnern in mehr als 30 Ländern in Europa, Asien und Lateinamerika, um den weltweiten Zugang zu Regdanvimab zu beschleunigen

  • Regdanvimab wird in der Republik Korea verstärkt eingesetzt, um den anhaltenden COVID-19- Ausbrüchen zu begegnen

INCHEON, Südkorea, November 18, 2021--(BUSINESS WIRE)--Wie die Celltrion Group heute meldete, hat die Europäische Kommission (EK) Regkirona (Regdanvimab, CT-P59) zugelassen. Regkirona ist eine der ersten monoklonalen Antikörper- Therapien mit Marktzulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung für Erwachsene mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht. Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 11. November 2021.1

„Der heutige Erfolg in Verbindung mit der positiven Stellungnahme des CHMP für Regdanvimab unterstreicht unser Engagement, uns den größten weltweiten Herausforderungen mit Blick auf die Gesundheit zu stellen", sagte Dr. HoUng Kim, Ph.D., Leiter der Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare.

„Üblichererweise werden die Empfehlungen des CHMP innerhalb von ein oder zwei Monaten an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit rasch rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen werden können. Angesichts dieser beispiellosen Zeiten haben wir jedoch die Zulassung der Europäischen Kommission binnen eines Tages erhalten. Da wir uns weltweit für einen beschleunigten Zugang zu Regdanvimab einsetzen, standen und stehen wir weiterhin mit Regierungen und Vertragspartnern in 30 Ländern in Europa, Asien und Lateinamerika im Austausch. Wir werden diese Zusammenarbeit fortsetzen, um sicherzustellen, dass COVID-19-Patienten auf der ganzen Welt Zugang zu sicheren und wirksamen Therapien haben."

Monoklonale Antikörper sind Proteine, die an ein bestimmtes Ziel, in diesem Fall das Spike-Protein von SARS- CoV-2, binden. Damit wird der Eintritt des Virus in menschliche Zellen blockiert. Die Zulassung der Europäischen Kommission basiert auf einer weltweiten klinischen Phase-III-Studie mit mehr als 1.315 Patienten in 13 Ländern, darunter die USA, Spanien und Rumänien, zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Regdanvimab. Die Daten zeigten, dass mit Regdanvimab das Risiko für einen COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalt oder Tod bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf signifikant um 72 % gesenkt wurde.

In Indonesien und Brasilien gibt es derzeit Notfallzulassungen, in der Republik Korea ist die monoklonale Antikörper-Therapie vollständig zugelassen. In den USA ist Regdanvimab noch nicht durch die Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, das Unternehmen führt mit der Behörde Gespräche über Anträge für eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation, EUA).

Mit Stand vom 12. November 2021 wurden in der Republik Korea mehr als 22.587 Menschen in 129 Krankenhäusern mit Regdanvimab behandelt.

Hinweise für Redaktionen:

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Über Regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 wurde als potenzielle COVID-19-Behandlungsoption identifiziert, indem Antikörper-Kandidaten untersucht und diejenigen ausgewählt wurden, die die höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus zeigten. Präklinische In-vitro- und In-vivo haben gezeigt, dass CT-P59 eine starke Bindung an SARS-CoV-2 RBD aufweist und den Wildtyp sowie besorgniserregende Mutanten signifikant neutralisiert. Mithilfe von In-vivo-Modellen wurde nachgewiesen, dass mit CT-P59 eine wirksame Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen erzielt wurde. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I- und Phase-II/III-Studien mit CT- P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen.2 Celltrion hat zudem mit der Entwicklung eines neutralisierenden Antikörper-Cocktails mit CT-P59 gegen neu aufkommende Varianten von SARS-CoV-2 begonnen.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Verschiedene Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten Aussagen über unsere zukünftige Geschäfts- und Finanzlage und zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Celltrion/Celltrion Healthcare, die nach geltendem Wertpapierrecht zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können.

Diese Aussagen können an Wörtern wie „bereitet vor", „hofft", „kommende", „plant", „strebt an", „wird eingeführt", „wird vorbereitet", „nach Erhalt", „könnte", „mit dem Ziel", „kann", „nach der Identifizierung", „wird", „arbeitet an", „ist fällig", „wird verfügbar" „hat Potenzial zu", deren Verneinungen oder anderen Variationen dieser Wörter bzw. vergleichbaren Formulierungen zu erkennen sein.

Darüber hinaus können unsere Vertreter mündlich zukunftsgerichtete Aussagen treffen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und verschiedenen Annahmen des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare, die zu großen Teilen außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegen.

Zukunftsgerichtete Aussagen werden gemacht, um potenziellen Investoren die Möglichkeit zu geben, die Annahmen und Meinungen des Managements in Bezug auf die Zukunft zu verstehen, so dass sie diese Annahmen und Meinungen als einen Faktor zur Beurteilung einer Investition heranziehen können. Diese Aussagen sind keine Garantien für künftige Ergebnisse und sind mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen.

Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten zwangsläufig bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächliche Leistung und die Finanzergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit genannten oder implizit enthaltenen Prognosen über die zukünftige Leistung oder das zukünftige Ergebnis abweichen.

Obwohl die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf nach Ansicht des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare begründeten Annahmen beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als zutreffend erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von den in diesen Aussagen vorweggenommenen abweichen können. Celltrion/Celltrion Healthcare übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, wenn sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen.

Quellen

  1. Europäische Arzneimittelagentur. COVID-19: EMA recommends authorisation of two monoclonal antibody medicines. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two- monoclonal-antibody-medicines [Letzter Zugriff im November 2021].

  2. Celltrion Data on file

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