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CairnSurgical meldet Behandlung der ersten Patientinnen in Europa mit dem Breast Cancer Locator System

Das System wurde entwickelt, um das Auftreten von positiven Rändern – bzw. von noch vorhandenen Krebszellen – nach Brustkrebsoperationen zu reduzieren

LEBANON (New Hampshire/USA), January 24, 2023--(BUSINESS WIRE)--CairnSurgical Inc., ein innovatives Unternehmen, das sich eine präzisere Brustkrebschirurgie zum Ziel gesetzt hat, meldete heute, dass im Rahmen der europäischen klinischen Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen des Breast Cancer Locator (BCLTM) Systems die ersten Patientinnen behandelt wurden. Die ersten erfolgreichen Behandlungen wurden im Spital Zollikerberg in Zürich (Schweiz) und im Krankenhaus Santa Chiara in Pisa (Italien) durchgeführt. Das BCL-System wurde entwickelt, um die Genauigkeit der brusterhaltenden Chirurgie (Lumpektomie) zu verbessern. Es liefert präzise Informationen über Form, Größe und Lage des Tumors und bietet somit die Möglichkeit, klare Ränder zu erzielen.

„Wir freuen uns außerordentlich, dass wir bei unserem ersten Fall, bei dem wir die BCL-Technologie eingesetzt haben, einen negativen Rand erzielen konnten. Das bedeutet, dass nach der Entfernung des Brusttumors keine Krebszellen mehr nachweisbar waren. Dieses Ergebnis streben wir für jede Patientin an", so Prof. Dr. med. Hisham Fansa, Leiter des BrustCentrums und Leiter der Plastischen Chirurgie am Spital Zollikerberg und Co-Studienleiter. „Wir sind sehr gespannt darauf, detailliertere 3D-Daten über den jeweiligen Tumor zu erhalten und eine personalisierte chirurgische Führung für die jeweilige Patientin zur Hand zu haben. Dies kann uns dabei unterstützen, Brustkrebsoperationen präziser durchzuführen und dadurch die Notwendigkeit zusätzlicher Operationen bei unseren Patientinnen zu reduzieren."

Die multizentrische europäische klinische Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen (PMS-Studie) wird in ausgewählten europäischen Ländern im Rahmen der Richtlinien für Sonderanfertigungen der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR durchgeführt. Die Studie wird an mehreren Zentren in Europa durchgeführt, darunter im Santa Chiara Krankenhaus, im Spital Zollikerberg und im Agaplesion Markus Krankenhaus in Frankfurt am Main. Der primäre Endpunkt ist die Rate positiver Ränder, die unmittelbar nach dem Eingriff durch Bildgebungsverfahren und pathologische Verfahren beurteilt wird.

Bei den derzeitigen brusterhaltenden Operationen (BEO) gelingt es in etwa 20 Prozent der Fälle nicht, den Tumor vollständig zu entfernen. Dies liegt vor allem daran, dass die derzeitigen Verfahren zur Lokalisierung des Tumors nicht die Informationen liefern, die für eine präzise Entfernung des gesamten Tumors erforderlich sind. Laut einer aktuellen Studie über die Form von Brustkrebstumoren sind weniger als 20 Prozent kugelförmig1, so dass Verfahren, bei denen Implantate oder Drähte an einem oder zwei zentralen Punkten innerhalb des Tumors platziert werden, nur begrenzten bzw. keinen Wert für die Ermittlung der Größe, der Grenzen und der Ränder des Tumors haben.

Das BCL-System reduziert die Rate positiver Ränder und verbessert brusterhaltende Operationen in drei Schritten.

  1. Zunächst wird eine MRT-Aufnahme der Patientin in Rückenlage erstellt, in der sich die Brust in ihrer chirurgischen Position befindet, um Details über Größe, Form und Lage des Tumors zu erhalten. Anhand dieser Bilddaten wird der Tumor analysiert und ein dreidimensionales Modell erstellt, das als Basis für zwei chirurgische Tools dient.

  2. Eine im 3D-Verfahren gedruckte Form – der Breast Cancer Locator bzw. BCLTM – wird so hergestellt, dass sie sich an die individuelle Form der Brust der Patientin anpasst. Sie weist Ports für mehrere zentrale Drähte und Klammerdrähte auf, die unmittelbar vor der Operation im OP unter Narkose an der Brust angebracht werden. Die Drähte führen den Chirurgen zu den Grenzen und Rändern des Tumors.

  3. Eine interaktive 3D-Aufnahme des Tumors in der Brust – der VisualizerTM – wird dem Chirurgen bzw. der Chirurgin zur Verfügung gestellt. Diese Aufnahme kann während der Operation nach Bedarf gedreht werden. Der Visualizer bietet 360°-Ansichten des Tumors und gestattet die Quantifizierung des geringsten Abstands des Tumors zur Haut und zur Brustwand. Diese Informationen liefern dem Operateur während des Eingriffs wertvolle Hinweise.

„Durch die Personalisierung einer Führungslösung für den Tumor und die Brust der einzelnen Patientinnen im 3D-Verfahren und unter Verwendung von MRT-Daten, bei der sich die Patientin in Rückenlage befand, ermöglichen wir Präzisionsmedizin für Brustkrebspatientinnen", so Richard Barth Jr., MD, am Dartmouth-Hitchcock Medical Center und Professor für Chirurgie an der Geisel School of Medicine in Dartmouth (US-Bundesstaat New Hampshire) sowie Mitbegründer von CairnSurgical. „Mit zwei laufenden multizentrischen klinischen Studien in den USA und in Europa kommen wir unserem Ziel näher, Chirurgen, die Wert auf Präzision legen und wiederholte Operationen für ihre Patientinnen reduzieren möchten, den Zugang zum BCL-System zu ermöglichen."

Die US-amerikanische Pivot-Studie für das Breast Cancer Locator System (BCL-System) rekrutiert derzeit Patientinnen und wird die Zulassung der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA und die Vermarktung in den USA unterstützen. An der multizentrischen, randomisierten, kontrollierten 1:1-Studie nehmen 448 Frauen teil, die in bis zu 25 Zentren behandelt werden. Der primäre Endpunkt ist die Rate der positiven Ränder, die unmittelbar nach dem Eingriff gemessen werden kann. Zu den weiteren Endpunkten zählen Probenvolumina, die Rate zusätzlicher Shavebiopsien, die Reexzisionsrate, die Krebslokalisierungsrate, die Operationszeit und die Behandlungskosten.

In zwei Studien über das BCL-System, die in der Fachzeitschrift Annals of Surgical Oncology2 und in der Fachzeitschrift Surgical Oncology3 veröffentlicht wurden, wurden bei allen 33 Patientinnen klare Tumorränder erzielt. Die Resektionsvolumina waren mit den optimalen Resektionsvolumina vergleichbar, die durch die Modellierung des Tumors auf Grundlage der MRT-Aufnahme in liegender Position bestimmt wurden.2, 3

Über CairnSurgical

CairnSurgical, Inc. entwickelt patientenspezifische Führungsschablonen, für deren Herstellung die Bilddaten von Patientinnen und Patienten und modernste 3D-Drucktechnologien eingesetzt werden. Diese Schablonen sind in Europa im Handel erhältlich und werden in den USA derzeit in einer Pivot-Studie getestet. Das Breast Cancer Locator System (BCL-System) von CairnSurgical ermöglicht eine präzise Lokalisierung und Exzision des Tumors.

Der Breast Cancer Locator gilt in den USA als Gerät in der Erprobungsphase (Investigational Device); seine Verwendung ist nach US-amerikanischem Recht auf den Einsatz zu Forschungszwecken beschränkt.

1. Byrd BK, Krishnaswamy V, Gui J et al. The shape of breast cancer. Breast Cancer Research and Treatment. 2020; 183: 403-410.
2. Barth RJ, Krishnaswamy V, Paulsen KD et al. A patient-specific 3D-printed form accurately transfers supine MRI-derived tumor localization information to guide breast-conserving surgery. Ann Surg Oncol. 2017; 24(10): 2950-2956.
3. Barth RJ, Krishnaswamy V, Rooney T et al. A pilot multi-institutional study to evaluate the accuracy of a supine MRI based guidance system, the Breast Cancer Locator™, in patients with palpable breast cancer. Surgical Oncology, Vol 44, September 2022, 101843.

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