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Britische Forscher planen ersten Menschenversuch mit Covid-19

·Lesedauer: 9 Min.

hVIVO infiziert Menschen, um Erkenntnisse zum Krankheitsverlauf und zur Wirksamkeit von Impfstoffen zu gelangen. Demnächst soll in Großbritannien ein Versuch mit Corona durchgeführt werden – in Deutschland undenkbar.

WirtschaftsWoche: Was ist der Stand der Dinge bei der geplante Studie mit dem Coronavirus-Erreger?
Martin Johnson: Zahlreiche Experten aus unterschiedlichen Feldern schauen sich die Studie gerade an. Das Studienprotokoll möchten wir dann Mitte November bei der Regulierungsbehörde MHRA und bei der Ethikkommission einreichen, die einberufen worden ist, um sich diesen Prozess anzuschauen. Die eigentliche Feldstudie sollte dann zwischen Mitte Januar und Anfang Februar beginnen.

Wer alles ist daran beteiligt?
Die Impfstoff-„Task Force“ der Regierung ist involviert sowie das Imperial College und das Royal Free Hospital in London, wo wir die Studie abhalten werden. Wir führen die eigentliche Forschung durch. Imperial sind die Sponsoren, die Regierung finanziert die Studie. Das Royal Free Hospital hat eine Sonderisolierstation für hochansteckende Krankheiten der Kategorie 4. Gibt es irgendwo in Großbritannien einen Ebola-Fall, dann werden die Patienten dorthin gebracht. Wir werden allerdings die Station der Kategorie 3 nutzen.

Steht denn schon das Design der Studie?
Das grundsätzliche Design hoffentlich schon. Aber die Experten, die sich die Studie gerade anschauen, könnten Änderungsvorschläge einbringen. Aber viele kundige Fachleute haben sich bereits damit befasst, daher erwarte ich keine großen Veränderungen. Es geht eher im kleinere Anpassungen.

Wer legt die Regeln für die Studie fest?
Es gibt verschiedene Arten von Regeln. Das Studienprotokoll entwerfen Forscher und medizinische Teams. Die Studie richtet sich auch nach den internationalen Regeln der guten klinischen Praxis. Die medizinische Regulierungsbehörde MHRA entscheidet dann, ob sie ihre Genehmigung erteilt. Und auch die Ethikkommission der staatlichen Gesundheitsforschungsbehörde HRA muss grünes Licht geben. Würden wir nur Versuche mit dem Virus durchführen, dann bräuchten wir, zumindest theoretisch, nur die Zustimmung der Ethikkommission. Aber da wir das antivirale Medikament Remdesivir verabreichen werden und weil das weltweite Interesse so groß ist, ist die MHRA involviert.

Wie wird die Studie dann ablaufen?
Wir fangen damit an, dass wir Versuchskandidaten das Virus in einer äußert niedrigen Dosis verabreichen. In der ersten Runde haben die Probanden auch noch keinen Impfstoff erhalten. Wir glauben nicht, dass wir mit dieser ersten Dosis eine nennenswerte Reaktion erhalten werden. Aber wir wissen auch nicht, ab welcher Dosis es eine Reaktion gibt. Und dann schauen wir uns genau an, wie der Körper reagiert. Das ist wichtig, denn in anderen Studien – selbst in Phase-III-Studien mit Impfstoffen – verpasst man die erste Phase der Erkrankung. Das wird uns einige wirklich wichtige Daten geben. Wir werden uns dann Dinge wie die Immunität anschauen und welche Symptome auftreten. Und wir versuchen, die geringstmögliche Menge an Virus zu ermitteln, die zu geringen und sicheren Symptomen führt, aber die uns auch eine biologische Reaktion gibt. In den weiteren Runden verabreichen wir das Virus dann Probanden, die einen Impfstoff erhalten haben.

Wie viele Versuchspersonen nehmen an der Studie teil?
Wir fangen mit drei Personen an. Dann geht es weiter mit sieben, dann mit größeren Gruppen. Das hat mit statistischen Fragen zu tun und mit Fragen der Sicherheit. Nach jedem Schritt schauen sich Forscher und Ärzte die Daten an. Insgesamt sollte es rund 50 Versuchspersonen geben. Gibt es schon in der zweiten Runde starke Reaktionen auf das Virus, brauchen wir vielleicht auch weniger. Die ganze Studie soll bis etwa Mitte Mai dauern. Sollten wir sie früher beenden können, dann werden wir das tun.

Nun ist das Virus noch relativ unbekannt und es gibt auch noch keine gesicherte Behandlung. Werden die Versuchspersonen damit nicht einem zu großen Risiko ausgesetzt?
Der wichtigste Faktor für uns ist Sicherheit. Daher benötigen wir auch eine gewisse Menge an wissenschaftlichen und medizinischen Erkenntnissen, bevor wir überhaupt eine solche Studie durchführen können. Im März hätten wir so etwas noch nicht durchführen können. Dabei gibt es schon seit Monaten aus der ganzen Welt Forderungen nach einer solchen Charakterisierungsstudie, auch vonseiten der WHO. Das Studienprotokoll entwirft man dann basierend auf den verfügbaren Daten. Und man legt fest, wer an einer solchen Studie teilnehmen darf. In unseren anderen Studien haben wir oft Teilnehmer in ihren 50ern. Das Alterslimit bei dieser Studie ist 30, denn wir wissen, dass bei Covid-19 das Risiko für eine ernsthafte, mitunter lebensbedrohliche Erkrankung mit zunehmendem Alter steigt.

Wie finden Sie die Teilnehmer für diese Studie?
Über das Internet. Es wird einen kurzen Fragebogen in den sozialen Medien geben, wo einige ganz grundsätzliche Fragen gestellt werden – etwa, ob Leute an Asthma leiden. Und dann untersuchen wir die Kandidaten weiter. Nur zur Orientierung: Seit der Ankündigung der Studie vergangene Woche hatten wir 5500 Anfragen dazu in unserer Datenbank binnen weniger Tage. Und dabei haben wir unsere Systeme noch gar nicht auf diese Studie eingerichtet.

Und was für Leute nehmen an einer solchen Studie teil?
In unseren anderen Studien hatten wir eine ganze Bandbreite an Leuten. Wir achten sehr auf das Wohlergehen der Probanden, denn sie müssen ja für einen längeren Zeitraum in ihrem Zimmer sitzen. Daher sorgen wir auch für Annehmlichkeiten wie eine gute Internetverbindung, Fernsehen und für gutes Essen. Solche Sachen sind wirklich wichtig. Wir bekommen viele Doktoranden, die arbeiten dann an ihrer Doktorarbeit – oder lernen, Gitarre zu spielen.

Und wie entscheiden Sie, wen Sie in die Studie aufnehmen?
Wir wählen nur die gesündesten Kandidaten aus und stellen sicher, dass sie keine Beschwerden haben. Wenn jemand in der Vergangenheit an Asthma, einer Herz- oder Lungenkrankheit gelitten oder Probleme mit der Immunabwehr oder Diabetes hatte, darf er absolut nicht an der Studie teilnehmen. Die Kandidaten werden bei mindestens zwei Gelegenheiten eingehend untersucht werden. Es gibt mehrere Blutuntersuchungen, Untersuchungen der Herzfunktionen, Röntgenaufnahmen, CT-Scans, Echokardiogramme. Und wir untersuchen auch das geistige Wohlbefinden.

Und während der Studie?
Während der Studie werden wir die Probanden ebenfalls sehr intensiv überwachen. Sie werden mindestens 30 Untersuchungen am Tag haben. Verglichen mit unseren anderen Studien ist das eine gewaltige Zahl. Denen wird sicher nicht langweilig werden! Die Studie wird auch direkt neben einer Station für ansteckende Krankheiten durchgeführt. Die dortigen Experten sind Teil des Teams und ständig auf Abruf. Und alle Probanden werden Remdesivir erhalten, dasselbe Medikament, das kürzlich auch ein gewisser US-Präsident erhalten hat. Es ist ja nicht so, als gäbe es überhaupt keine Behandlungsmöglichkeiten.

Aber auch junge und gesunde Menschen sterben an Covid-19.
Wie gesagt, Sicherheit steht für uns an oberster Stelle. Aber generell sind die erwarteten Risiken innerhalb der Bevölkerungsgruppe, aus der die Teilnehmenden stammen, niedrig genug, um die Studie zu rechtfertigen. In der Forschung geht es ja immer darum, sich mit dem Unbekannten zu befassen, während man zugleich versucht, die Risiken so gering wie möglich zu halten. Auch wenn neue Medikamente getestet werden, gibt es immer das Unbekannte. Viele Forscher, unter ihnen Nobelpreisträger, drängen darauf, dass so eine Studie durchgeführt wird. Aber es ist absolut gerechtfertigt, dass man auch auf die Risiken aufmerksam macht. Wir brauchen eine ausgewogene Sicht.

In Berichten war die Rede davon, dass die Probanden 4000 Pfund für ihre Teilnahme bekommen werden. Stimmt das?
Das ist korrekt. Einige Probanden nehmen aus ganz altruistischen Gründen an solchen Studien teil, um der Gesellschaft zu helfen. Die Höhe der Entschädigung legt in Großbritannien die Gesundheitsforschungsbehörde fest. Das letzte Wort hat dann aber das Ethikkomitee. Haben die den Eindruck, dass ein Betrag ethisch nicht vertretbar ist, werden sie nicht zustimmen. Wir dürfen die Probanden beispielsweise auch nicht für das Risiko bezahlen, das sie eingehen, sondern nur für ihre Zeit. Rechnet mal alle Voruntersuchungen hinzu, werden sie 17 Tage im Krankenhaus verbringen. Ich denke, das ist eine angemessene Entschädigung.

4000 Pfund sind aber auch nicht wenig, gerade für junge Leute – zumal in einer Rezession. Besteht da nicht das Risiko, dass einige Probanden die Risiken ignorieren, um an das Geld zu kommen?
Uns ist sehr bewusst, dass die Altersgruppe, die wir testen, zu denen Leuten gehört, die am meisten unter der Rezession leiden. Daher ist das Zustimmungsverfahren ungeheuer wichtig. Aber wir haben immer zahlreiche Interessenten, auch bei unseren gewöhnlichen Studien. Unsere Probanden müssen die richtige Einstellung mitbringen. Einen 18-Jährigen, der vielleicht noch nie von zu Hause weg war, würden wir nicht in der Studie haben wollen. Man muss eine bestimmte Wesensart haben. Und das gerade bei dieser Form von Forschung, bei der man sein Zimmer nicht verlassen darf. Solange das Geld nicht zu verlockend ist. Und ich denke nicht, dass es das ist.

Ein Argument für Ihre Studie lautet, dass sie die Einführung eines Impfstoffs beschleunigen soll. Aber derzeit laufen schon mehrere Phase-III-Studien mit Impfstoffen. Die ersten könnten in den kommenden Wochen zugelassen werden. Welchen Mehrwert bringt da Ihre Studie, wenn sie erst in über einem halben Jahr abgeschlossen sein könnte?
Unsere Studie ist in mehrfacher Hinsicht hilfreich. Sie wird uns Erkenntnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe geben. Und ich sage auch oft: Schaut euch die Influenza an. Die Forschung dazu hat vor 101 Jahren angefangen, während der Spanischen Gruppe 1919. Und die Grippe-Impfstoffe, die wir heute haben, sind nur zu 30 bis 60 Prozent wirksam – nach über 100 Jahren Forschung! Wir benötigen immer mehr Daten. Unsere Studie könnte auch dabei helfen, gewissen Impfstoffen eine Priorität einzuräumen. Sie ist nicht dazu gedacht, andere Studien zu ersetzen. Aber sie wird zusätzliche Informationen in den Prozess einbringen. Und das vor allem dazu, wie die Krankheit einsetzt und voranschreitet. Dazu haben wir gewöhnlich überhaupt keine Daten.

Aber wenn Sie Risikogruppen ausschließen – und Mitglieder bestimmter ethnischer Gruppen scheinen ebenfalls stärker gefährdet zu sein –, bekommen Sie dann nicht nur Resultate dazu, wie die Krankheit bei gesunden, jungen und vorwiegend weißen Probanden voranschreitet?
Das ist einer der kontroversesten Punkte. So, wie wir die Studie ursprünglich geplant haben, war sie sehr ungewöhnlich, weil es tatsächlich nur weiße Probanden geben sollte. Und das aus dem Grund, den Sie genannt haben. Aber erst kürzlich hat jemand einen Risikoalgorithmus für Covid-19 entwickelt. Und bei dem ist die ethnische Zugehörigkeit nur ein Faktor. Darauf basierend muss man nicht ganze ethnische Gruppen ausschließen. Wir möchten uns jetzt das individuelle Risiko anschauen. Und da könnte es so laufen, dass jemand, der 30 Jahre alt und schwarz ist wegen des für ihn erhöhten Risikos nicht in die Studie aufgenommen werden kann, aber ein gesunder 18-Jähriger schon. Das ist zumindest die Theorie. Aber ganz grundsätzlich scheint es in der Virus- und Impfstoff-Forschung keine Rolle zu spielen, wenn man diese Tests nicht an allen Risikogruppen – wie etwa Diabetikern – durchführt. Die meisten Impfstoffe, die zugelassen werden, können bei einem großen Teil der Bevölkerung eingesetzt werden. Es wäre sehr ungewöhnlich, wenn ein Impfstoff bei bestimmten Alters- und Bevölkerungsgruppen gar nicht funktionieren würde. Außerdem werden Phase-III-Studien auch an Risikogruppen durchgeführt. Unsere Forschung hilft einfach nur dabei, die bestehende Forschung zu ergänzen.

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