Biontech will noch im Herbst Impf-Zulassung für Kinder beantragen: Vakzin wirkt bei einem Drittel der Dosis sicher und effektiv

Die Unternehmen Biontech und Pfizer haben heute bekannt gegeben, dass die Impfstudie (Phase 2/3) mit Kindern von fünf bis elf Jahren positive Ergebnisse gezeigt habe. Die Kinder der Studie hätten dabei zwei Dosierungen mit jeweils zehn Mikrogramm des mRNA-Impfstoffs im Abstand von 21 Tagen erhalten. Die Dosis ist damit deutlich geringer als die 30 Mikrogramm, welche ab dem Alter von zwölf Jahren bei Jugendlichen und Erwachsenen in Europa und den USA zugelassen ist.

Dies sind die ersten Ergebnisse einer Studie in dieser Altersgruppe mit dem Impfstoff Biontechs und Pfizers. Sie sollen womöglich bald zur Zulassung eingereicht werden. "Wir freuen uns, dass wir den Behörden Daten für diese Gruppe von Schulkindern übermitteln können, bevor der Winter losgeht", sagt Uğur Şahin, CEO und Mitgründer Biontechs. Das Sicherheitsprofil und die Daten zur Immunreaktion bei den Kindern entspreche mit einer niedrigeren Dosis den Daten, die beide Unternehmen bei Teenagern und jungen Erwachsenen mit einer höheren Dosis beobachtet hätten, heißt es.

Die Daten der Phase 2/3-Studie umfasst Kinder im Alter von sechs Monaten bis hin elf Jahren. Darunter sind 2268 Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren, für die nun die Daten vorliegen. Sie hatten zwei Dosen von je zehn Mikrogramm des Impfstoffs von Biontech/Pfizer erhalten. Der Titer der neutralisierenden Antikörper lag bei 1197,6. Der Titer ist ein Maß für die Anzahl von Antikörpern im Blut. Der Wert zeigt, dass die Kinder dieser Altersgruppe einen Monat nach der zweiten Impfung eine starke Immunreaktion aufgebaut haben. Zum Vergleich: Bei den 16- bis 25-Jährigen konnten Wissenschaftler einen vergleichbaren Antikörper-Titer von 1146,5 messen. Die Kinder unter zwölf Jahren vertrugen das Serum darüber hinaus gut und zeigten Nebenwirkungen, die mit denen aus der Gruppe der Teenager vergleichbar ist.

"In den vergangenen neun Monaten haben hunderte Millionen Menschen ab dem Alter von zwölf Jahren unseren Covid-19 Impfstoff erhalten. Wir möchten den Schutz durch das Vakzin unbedingt auf die jüngere Gruppe ausweiten mittels einer Zulassung durch die Behörden. Besonders in einer Zeit, in der wir die Ausbreitung der Delta-Variante und die potenziellen Gefahren für Kinder sehen", kommentiert Albert Bourla, CEO von Pfizer, die Ergebnisse.

"Seit Juli ist die Zahl der Covid-19-Infektionen bei Kindern in den USA um 240 Prozent gestiegen. Dies zeigt, dass die Impfung eine Notwendigkeit für die öffentliche Gesundheit darstellt", so der CEO. Die Ergebnisse der Studie zeigten ihm zufolge eine gute Grundlage, um die Zulassung für den Impfstoff für Fünf- bis Elf-Jährige zu beantragen. "Wir planen diese bei der FDA (der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde) und anderen Behörden mit Dringlichkeit zu beantragen", sagt er. Die Firmen erwarteten noch in diesem Jahr auch Studienergebnisse zu Kleinkindern im Alter von zwei bis fünf Jahren und zu jenen im Alter von sechs Monaten bis zwei Jahren.