Biontech und Pfizer beantragen Notfallzulassung in den USA

Biontech und Pfizer reichen in den USA einen Antrag auf Notfallgenehmigung für ihren Corona-Impfstoff ein. Falls die Behörde zustimmt, könnten Hochrisikopatienten erste Dosen schon vor Jahresende erhalten.

Das deutsche Unternehmen Biontech und der US-Pharmakonzern Pfizer beantragen am Freitag bei der amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallgenehmigung für den von ihnen entwickelten Corona-Impfstoff. Das geht aus einer gemeinsamen Pressemitteilung der Unternehmen hervor, die der WirtschaftsWoche vorliegt. Falls die Behörde zustimmt, könnten Hochrisikopatienten in den USA den Impfstoff also wohl schon ab Mitte Dezember erhalten. Die US-Regierung hofft, dass Millionen Dosen des Impfstoffs vor Jahresende verfügbar sein könnten.

Die Beantragung sei nun „ein entscheidender Schritt, um unseren Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich der Weltbevölkerung zur Verfügung zu stellen“, sagte Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von Biontech. „Wir wollen weiterhin mit den Zulassungsbehörden weltweit zusammenzuarbeiten, um die schnelle globale Verteilung unseres Impfstoffs zu ermöglichen.“

Die Unternehmen weisen darauf hin, dass in der Phase-3-Studie ein 95-prozentiger Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Gabe des betreffenden Impfstoffs erzielt werden konnte. Und ergänzt: „Bislang konnte das Data Monitoring Committee keine schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen.“

Kurz zuvor hatte sich der renommierte US-Immunologe Anthony Fauci zu Wort gemeldet und Bedenken zurückgewiesen, wonach die Entwicklung der Corona-Impfstoffe zulasten der Verträglichkeit und Wirksamkeit beschleunigt worden sein soll. „Die Geschwindigkeit des Prozesses hat die Sicherheit in keiner Weise kompromittiert“, sagte Fauci am Donnerstag (Ortszeit) im Weißen Haus. Die Daten der Studien seien von unabhängigen Experten beurteilt worden, die niemandem etwas schuldeten, auch „nicht der Regierung“.

Sobald die Anträge auf eine Notfallgenehmigung für die Impfstoffe eingingen, würde die zuständige Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA alles „sehr sorgfältig“ überprüfen, erläuterte Fauci. Der Experte ist ein Mitglied der Corona-Arbeitsgruppe des Weißen Hauses.

Auch in Europa könnte eine baldige Zulassung bevorstehen. Biontech und Pfizer reichen dazu bereits fortlaufend Unterlagen und Studien an die europäische Arzneibehörde EMA weiter. Bundeskanzlerin Angela Merkel hatte dazu erst am Donnerstagabend erklärt, sie rechne noch im Dezember oder „sehr schnell nach der Jahreswende“ mit der Zulassung eines Corona-Impfstoffes in Europa.

„Unsere Arbeit zur Bereitstellung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs war noch nie so dringend wie heute, da die Zahl der Fälle von Covid-19 weltweit alarmierend ansteigt“, sagte Albert Bourla, Vorsitzender und CEO von Pfizer. Die Einreichung in den USA sei „ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg, der Welt einen Covid-19-Impfstoff zur Verfügung zu stellen.“

Nach Daten der Johns-Hopkins-Universität sind in den USA bereits mehr als eine Viertelmillion Menschen im Zusammenhang mit einer Coronainfektion gestorben – nirgendwo sonst auf der Welt sind so viele Corona-Todesfälle bekannt.

Mit Material von dpa

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