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B-Secur erhält die FDA-Zulassung für seine HeartKey® EKG-Technologie

·Lesedauer: 4 Min.

Erweitert das Portfolio in den Bereichen Gesundheit, Wellness und Benutzeridentifikation für den Einsatz in den Bereichen Verbraucher und Medizintechnik

B-Secur, ein führender Anbieter von EKG-Technologie, gab heute bekannt, dass es die Zulassung 510 (K) der US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für seine HeartKey®-Softwarebibliothek erhalten hat1.

HeartKey® von B-Secur ist eine Suite leistungsstarker EKG-Algorithmen, die Benutzeridentifikation, Gesundheit und Wohlbefinden auf einzigartige Weise kombinieren, um genaue Daten zu generieren, die durch den einzigartigen Herzschlag des Benutzers verschlüsselt sind. Diese können jetzt geräteübergreifend in Geräten zu Hause oder im Gesundheitswesen implementiert werden und können auf Geräten, in der Anwendungsschicht und sogar über die Cloud eingebettet ausgeführt werden.

Die von der FDA zugelassenen HeartKey®-Algorithmen können schnell und einfach in Halbleiter für eine breite Palette von Geräten in den Bereichen Wellness, Gesundheitsüberwachung und Medizintechnik integriert werden, wodurch eine schnelle Integration von medizinischer EKG-Software in diese Geräte ermöglicht wird. Es bietet auch das Potenzial für alle führenden Hersteller von Technologiegeräten und Gesundheitsdienstleister, fortschrittliche medizinische Wellness- und Gesundheitsdaten von jedem Gerät und jeder Plattform zu generieren.

Diese signifikante Entwicklung von B-Secur kommt zu einem wichtigen Zeitpunkt für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die weltweit die häufigste Todesursache sind. Schätzungsweise 17,9 Millionen Menschen sterben jedes Jahr an dieser Krankheit, was 31 % aller weltweiten Todesfälle entspricht2.

Letztes Jahr führte die COVID-19-Pandemie zu zusätzlichen gesundheitlichen Komplikationen bei Patienten mit zugrunde liegenden Herzerkrankungen. Das Virus hat auch bei Menschen ohne zugrunde liegende Herzprobleme irreparable Herzschäden und Herzrhythmusstörungen verursacht. Daher ist die Herzgesundheit und Fernüberwachung für Patienten, Ärzte und Gesundheitsdienstleister auf der ganzen Welt von zentraler Bedeutung. HeartKey® wurde für alltägliche Geräte entwickelt und optimiert und bietet ultimative Flexibilität bei der Integration, sodass „EKG überall" möglich ist.

Dr. Andrew Mitchell, beratender Kardiologe am Jersey General Hospital und ehrenamtlicher beratender Kardiologe am John Radcliffe Hospital in Oxford, Großbritannien, begrüßte die Entwicklung und kommentierte: „Es ist großartig zu hören, dass B-Secur die FDA-Zulassung für seine HeartKey®-Bibliothek erhalten hat. Herzrhythmusstörungen betreffen jeden vierten Erwachsenen, doch viele wissen nicht, dass sie ein Problem haben, das zu Schlaganfall oder Herzinsuffizienz führen kann. Mit der zunehmenden Verfügbarkeit von tragbaren Geräten und IoT-Geräten bieten von der FDA zugelassene Lösungen wie HeartKey® Patienten und ihren Ärzten zusätzliche Tools, um diese Rhythmen frühzeitig zu erkennen."

„Die Inspiration für EKG und HeartKey® besteht darin, die Biometrie auf die nächste Stufe zu heben und die Entwicklung einer vertrauenswürdigen Biosensortechnologie zu ermöglichen", kommentierte Alan Foreman, CEO von B-Secur. „Mit HeartKey® wird EKG verwendet, um gleichzeitig festzustellen, wer Sie sind und wie es Ihnen geht. Dies kann zum Schutz von Leben, Daten und Geräten beitragen. Da Herzkrankheiten die weltweit häufigste Todesursache sind, sind wir perfekt positioniert, um Leben zu retten."

„HeartKey® wurde entwickelt, um die Skalierbarkeit von EKG in medizinischer Qualität für IoT-Geräte zu ermöglichen. Die Vergabe der FDA-Zulassung ist ein Beweis für die Leistung von HeartKey® und das sehr talentierte Team dahinter", fügte Adrian Condon, CTO bei B-Secur, hinzu. „Diese Freigabe sollte unseren Partnern und Kunden erheblich dabei helfen, die Markteinführung ihrer Technologie zu beschleunigen."

Die FDA-Zulassung wurde für die folgenden EKG-Funktionsalgorithmen erteilt: Signalkonditionierung, Herzfrequenz- und Arrhythmie-Analyse. Der HeartKey® Arrhythmie-Analyse-Algorithmus umfasst derzeit Vorhofflimmern, Bradykardie und Tachykardie. Da viele Arrhythmien typischerweise vorübergehend sind, sind sie im Krankenhaus schwer zu erfassen. Mit 33 Millionen Menschen, die weltweit an Vorhofflimmern leiden, können die von der FDA zugelassenen HeartKey®-Algorithmen die Erkennung und Behandlung von Arrhythmien außerhalb der traditionellen Krankenhausumgebung unterstützen, sodass Ärzte auf der Grundlage größerer Datenmengen genauere klinische Entscheidungen treffen können.

Die FDA-Zulassung der HeartKey®-Softwarebibliothek stellt sicher, dass Kunden und Partner von B-Secur auf die weltweit führende Leistung und Genauigkeit von Algorithmen vertrauen können. Die vollständig validierte, schlüsselfertige Lösung mit FDA-Zulassung erleichtert die Integration – reduziert Entwicklungszeit und -kosten und beschleunigt die Markteinführung von Endgeräten.

Über B-Secur

B-Secur ist die nächste Generation der Biometrie und entwickelt Softwarelösungen, die EKG-Biometrie für die Benutzerauthentifizierung und darüber hinaus für Gesundheits- und Wellnessmetriken verwenden. Wir entwickeln Lizenzpartnerschaften für einzigartige, maßgeschneiderte Lösungen, die auf Sicherheits- und Gesundheitsüberwachung basieren. Erfahren Sie mehr: https://www.b-secur.com

1 Zugriff auf HeartKey®-Zulassungsdetails der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Softwarebibliothek K200884.pdf

2 Weltgesundheitsorganisation, https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases-(cvds)

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20210204006122/de/

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The Hoffman Agency für B-Secur
Tel.: +1 408 975 3003
E-Mail: bsecur@hoffman.com

Vereinigtes Königreich
Shona Jago-Curtis/Corinna Keenan/Calum McCullough, Jago
E-Mail: shona@jagocommunications.com oder corinna@jagocommunications.com
Tel.: +44 28 909 18420