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Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Beschleunigung der klinischen Humanstudie durch erfolgreich umgesetzte Änderungen am klinischen Prüfplan

EQS-News: aap Implantate AG / Schlagwort(e): Studie
Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Beschleunigung der klinischen Humanstudie durch erfolgreich umgesetzte Änderungen am klinischen Prüfplan
25.11.2022 / 16:27 CET/CEST
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Die aap Implantate AG („aap“ oder „Gesellschaft“) gibt bekannt, dass mit der kürzlich erteilten Bewilligung des Antrags für eine Änderung am klinischen Prüfplan durch das BfArM und die Ethik-Kommission ein wichtiger Schritt zur Beschleunigung der klinischen Humanstudie für die von der aap entwickelte antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie umgesetzt werden konnte. Die Änderungen am klinischen Prüfplan wurden von der Gesellschaft als notwendig erachtet, da sich im bisherigen Verlauf der Studie gezeigt hat, dass sich die ursprünglich angedachte Patient:innenzahl mit Frakturen ausschließlich der distalen Tibia nicht in einem angemessenen Zeitraum erreichen lässt.

Die beiden entscheidenden Änderungen im Überblick betreffen:

  • Aufhebung der doppelten Verblindung: Die bisherige Situation mit einem entblindeten Chirurgen, der dann keine Follow-Up Visiten durchführen kann, hat sich in der Praxis als schwer umsetzbar erwiesen. Durch die Entblindung des gesamten Studienteams und des Sponsors wird die Planung und Betreuung der Patient:innen vereinfacht. Darüber hinaus ermöglicht dies kleinere Studienteams und eine flexiblere Handhabung im Falle von Urlaub oder Krankheit der Prüfärzt:innen.

  • Anpassung der Zielfraktur: Durch das deutlich häufigere Auftreten von Brüchen der Fibula wird ein schnellerer Einschluss einer signifikanten Anzahl an Patient:innen erwartet. Zudem erleichtert es die Planung und Durchführung der Operationen, was den Aufwand an den Prüfzenten reduzieren wird.

Nach der erteilten Bewilligung durch das BfArM und die Ethik-Kommission hat die Gesellschaft mit der Produktion einer ausreichenden Anzahl von Studienimplantaten für die angepasste Zielfraktur begonnen. Ausgehend von den Änderungen am klinischen Prüfplan plant aap den Abschluss der unter der klinischen Humanstudie einzuschließenden Anzahl an Patient:innen für Mitte des Jahres 2024. Daran anschließend beginnt das obligatorische Nachverfolgungsjahr.

Alle bisherigen Anwendungen von silberbeschichteten Implantaten im Rahmen von individuellen Heilversuchen zeigten sehr gute Heilungsverläufe und es konnten keinerlei Hinweise auf Infektionen festgestellt werden. Diese insgesamt sehr guten Ergebnisse sind eine positive Indikation für die laufende klinische Humanstudie.

aap adressiert mit ihrer antibakteriellen Silberbeschichtungstechnologie eine der größten und bislang noch nicht adäquat gelösten Herausforderungen in der Traumatologie: die Reduzierung von Infektionen im Zusammenhang mit der Einbringung von Implantaten in den Körper (sog. Surgical Site Infections = SSI). Surgical Site Infections stellen eine große Belastung sowohl für die betroffenen Patienten als auch für die weltweiten Gesundheitssysteme dar. Eine besondere Gefahr geht dabei von antibiotikaresistenten Bakterien aus. So hat die WHO in ihrem jährlichen Bericht über den Forschungsstand zur Überwindung der Antibiotikaresistenz zuletzt festgestellt, dass einige der gefährlichsten Bakterien der Welt Resistenzen gegen die bekannten Mittel entwickelt haben.[1] Zudem wirken laut WHO nahezu alle aktuell in der Entwicklung befindlichen Antibiotika kaum besser als die existierenden Mittel. Die innovative antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie der aap stellt eine alternative Lösung im Kampf gegen bakterielle Infektionen dar, die nicht auf Antibiotika basiert, und bietet daher ein enormes Marktpotential. Die Technologie verfügt als Plattformtechnologie über ein breites Anwendungsspektrum und kann neben der Traumatologie in weiteren Bereichen der Orthopädie sowie in der Kardiologie, der Zahnmedizin oder bei medizinischen Instrumenten zum Einsatz kommen.

Die Durchführung der klinischen Studie wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung („BMBF“) gefördert. Die dem Unternehmen gewährte Zuwendung (Förderkennzeichen 13GW0313A+B, 13GW0449A+B) ist Teil des Aktionsfeldes "Gesundheitswirtschaft im Rahmenprogramm Gesundheitsforschung" des BMBF (= Zuwendungsgeber). Gefördert werden laut BMBF Projekte zum Thema "Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen - Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen". Für weitere Informationen hierzu verweisen wir auf die entsprechende Richtlinie auf der Website des BMBF: https://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-1376.html.




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Über aap Implantate AG

Die aap Implantate AG ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Berlin, Deutschland. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet Produkte für die Traumatologie. Das IP-geschützte Portfolio umfasst neben dem innovativen anatomischen Plattensystem LOQTEQ® ein weites Spektrum an Lochschrauben. Darüber hinaus verfügt die aap Implantate AG über eine Innovationspipeline mit vielversprechenden Entwicklungsprojekten, wie der antibakteriellen Silberbeschichtungstechnologie und magnesiumbasierten Implantaten. Diese Technologien adressieren kritische und bislang noch nicht adäquat gelöste Probleme in der Traumatologie. Die aap Implantate AG vertreibt ihre Produkte in Deutschland direkt an Krankenhäuser, Einkaufsgemeinschaften und Verbundkliniken, während auf internationaler Ebene primär ein breites Distributorennetzwerk in rund 25 Ländern genutzt wird. In den USA setzt das Unternehmen mit ihrer Tochtergesellschaft aap Implants Inc. auf eine hybride Vertriebsstrategie. Dabei erfolgt der Vertrieb sowohl über Distributionsagenten als auch im Rahmen von Partnerschaften mit globalen Orthopädieunternehmen. Die Aktie der aap Implantate AG ist im General Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (XETRA: AAQ.DE). Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unserer Website unter www.aap.de.

 

Bei den in dieser Pressemitteilung dargestellten Zahlenangaben können technische Rundungsdifferenzen bestehen, die die Gesamtaussage nicht beeinträchtigen.

 

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Erwartungen, Vermutungen und Prognosen des Vorstands sowie ihm derzeit zur Verfügung stehender Informationen basieren. Die zukunftsgerichteten Aussagen sind nicht als Garantien der darin genannten zukünftigen Entwicklungen und Ergebnisse zu verstehen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen auch diejenigen ein, die aap in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten deshalb nur an dem Tag, an dem sie gemacht werden. Wir übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

 


[1] 2020 Antibacterial agents in clinical and preclinical development: an overview and analysis. Geneva: World Health Organization; 2021




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Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
aap Implantate AG; Marek Hahn; Mitglied des Vorstands/ CFO; Lorenzweg 5; 12099 Berlin
Tel.: +49 (0)30 75019 – 134; Fax: +49 (0)30 75019 – 290; Email: m.hahn@aap.de


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