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Adagio Therapeutics gibt Daten aus Phase-I-Studie von ADG20 sowie die Einleitung einer globalen klinischen Phase-II/III-Studie von ADG20 zur Prävention von COVID-19 bekannt

·Lesedauer: 6 Min.

Die vorläufigen Daten der laufenden Phase-I-Studie an gesunden Freiwilligen untermauern die Sicherheit, das pharmakokinetische Profil und die SARS-CoV-2 neutralisierende Wirkung von ADG20

Die Phase-II/III-EVADE-Studie zur Bewertung von ADG20 zur Prävention von COVID-19 in Prä- und Postexpositionsprophylaxe-Situationen soll an über 100 Standorten weltweit durchgeführt werden

Adagio Therapeutics, Inc., ein Biotechnologieunternehmen, das hochdifferenzierte Antikörper zur weitgehenden Neutralisierung von Coronaviren entwickelt, gab heute bekannt, dass der erste Patient in der Phase-II/III-Zulassungsstudie des Unternehmens behandelt wurde, in der ADG20 zur Prävention von COVID-19 bewertet wird und die als EVADE-Studie bekannt ist. Der Studienstart wird durch positive vorläufige Daten aus der laufenden Phase-I-Studie des Unternehmens an gesunden Freiwilligen gestützt. EVADE soll global an mehr als 100 Standorten durchgeführt werden, einschließlich Regionen, in denen besorgniserregende Varianten von SARS-CoV-2 weit verbreitet sind. Bei der Studie wird geprüft, ob eine einzige, intramuskulär verabreichte Dosis von ADG20 COVID-19 in Situationen sowohl vor als auch nach einer Exposition verhindern kann.

Die Einleitung der EVADE-Studie wird durch verblindete Daten aus der laufenden randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-I-Studie gestützt, in der der Wirkstoff erstmalig am Menschen erprobt wird. Die Phase-1-Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und SARS-CoV-2 neutralisierende Serumantikörperspiegel verschiedener ADG20-Dosierungsschema zu evaluieren. Vorläufige Daten zeigen, dass eine einzige, intramuskulär verabreichte Injektion von ADG20 in Dosen von bis zu 600 mg gut vertragen wird. Die ersten pharmakokinetischen Profile untermauern eine verlängerte Halbwertszeit des Serums, das das Potential hat, bis zu 12 Monate vor COVID-19 zu schützen. Zudem ist die initiale Virus neutralisierende Wirksamkeit des ADG20-Serums gegen authentisches SARS-CoV-2 ähnlich zu neutralisierenden Spitzenserum-Antikörpertitern, die bei Empfängern von COVID-19-mRNA-Impfstoffen festgestellt wurden.

„Wir freuen uns sehr über die Stärke unserer ersten klinischen Daten und die Einleitung der EVADE-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ADG20 in zwei entscheidenden Situationen zur Prävention von symptomatischem COVID-19", sagte Lynn Connolly, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer von Adagio. „Auf der Grundlage dieser starken und breiten Wirkkraft und der verlängerten Wirksamkeitsdauer in präklinischen Modellen verfügt ADG20 unserer Meinung nach über das Potential, sowohl einen schnellen Schutz angesichts einer bekannten, kürzlichen Exposition gegenüber einer Person mit einer CoV-2-Infektion als auch einen dauerhaften Schutz über mehrere Monate hinweg auch bei Personen zu bieten, die wahrscheinlich nicht über eine ausreichende schützende Immunreaktion auf Impfstoffe verfügen. Wir schätzen den Enthusiasmus unserer Prüfärzte und ihre Unterstützung dabei, diese differenzierte Antikörpertherapie voranzutreiben."

„COVID-19 stellt weiterhin eine schwere Gesundheitskrise dar. Angesichts der Entstehung immer neuer Varianten in der ganzen Welt ist unserer Meinung nach eine weitgehend neutralisierende Therapie notwendig, die sowohl zur Behandlung als auch zur Prävention verabreicht werden kann", sagte Tillman Gerngross, Ph.D., Mitbegründer und Chief Executive Officer von Adagio.

Die EVADE-Studie ist eine globale, multizentrische, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Studie, die ADG20 in zwei unabhängigen Kohorten bewertet. Die erste Kohorte (Postexpositionsprophylaxe) dient dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit von ADG20 im Vergleich zu einem Placebo zur Vorbeugung von COVID-19 nach einer Exposition gegenüber einer Person mit einer labortechnisch nachgewiesenen SARS-CoV-2-Infektion zu beurteilen. Die zweite Kohorte (Präexpositionsprophylaxe) wurde entworfen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von ADG20 im Vergleich zu einem Placebo bei Personen, die aufgrund ihrer Beschäftigung, ihrer Wohnsituation oder ihren Freizeitbeschäftigungen ein erhöhtes Risiko für eine SARS-CoV-2-Infektion haben, und bei Personen, die ein erhöhtes Risiko aufweisen, dass die Impfreaktion schwach ausfallen wird, einschließlich bei Personen mit beeinträchtigten Immunsystemen oder anderen Vorerkrankungen zu analysieren. Nach der Auswertung der Daten der ersten 200 erwachsenen Studienteilnehmer im Phase-II-Teil der Studie kann eine Registrierung für Jugendliche und schwangere Frauen in Phase III eröffnet werden. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist in beiden Kohorten die Vorbeugung von labortechnisch bestätigtem, symptomatischem COVID-19. Weitere Informationen über die EVADE-Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov.

Das klinische Entwicklungsprogramm für ADG20 umfasst zwei zusätzliche Studien: die laufende klinische Phase-I-Studie von ADG20 an gesunden Freiwilligen und die laufende STAMP-Studie, die ADG20 als Behandlung für Hochrisiko-Patienten mit leichtem oder mäßigem COVID-19 bewertet (siehe clinicaltrials.gov).

Über ADG20

ADG20, ein monoklonaler Antikörper, der auf das Spike-Protein von SARS-CoV-2 und verwandte Coronaviren abzielt, wird zur Vorbeugung und Behandlung von COVID-19, der Erkrankung, die von SARS-CoV-2 verursacht wird, entwickelt. ADG20 wurde konzipiert und geplant, um über eine hohe Wirksamkeit und umfassende Neutralisierungsfähigkeit von SARS-CoV-2 und weiteren Gruppe-1-Sarbecoviren zu verfügen, indem auf ein besonders konserviertes Epitop in der Rezeptorbindungsdomäne abgezielt wird. ADG20 zeigt eine hohe Neutralisierungswirksamkeit gegenüber dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm sowie allen bekannten, besorgniserregenden Varianten. ADG20 verfügt über das Potenzial, die virale Replikation und spätere Erkrankungen durch eine Reihe von Wirkmechanismen beeinflussen zu können, darunter die direkte Blockade des Eindringens des Virus in die Wirtszelle (Neutralisierung) und Eliminierung infizierter Wirtszellen durch Fc-vermittelte inhärente immunologische Effektormechanismen. ADG20 wird in hohen Konzentrationen formuliert und ermöglicht somit die intramuskuläre Verabreichung sowohl zur Prävention als auch zur Behandlung von COVID-19. ADG20 wurde für eine lange Halbwertszeit konzipiert und ermöglicht sofortigen und dauerhaften Schutz. Adagio treibt die Entwicklung von ADG20 durch mehrere klinische Studien weltweit voran.

Über Adagio Therapeutics

Adagio entwickelt Best-in-Class-Antikörper, die SARS-CoV-2, SARS-CoV und darüber hinaus präemergente Coronaviren weitgehend neutralisieren können. Das Portfolio des Unternehmens an Antikörpern konnte mithilfe der branchenführenden Antikörperentwicklungsfähigkeiten von Adimab optimiert werden und wurde entworfen, um für Patienten und Kliniker eine unübertroffene Kombination aus Wirksamkeit, Umfang, dauerhaftem Schutz (Verlängerung der Halbwertszeit), Produzierbarkeit und Erschwinglichkeit zur Verfügung zu stellen. Das Portfolio von Adagio an SARS-CoV-Antikörpern umfasst mehrere nicht konkurrierende, weitgehend neutralisierende Antikörper mit unterschiedlichen Bindungsepitopen, die von ADG20 gebildet werden. Adagio hat sich Produktionskapazitäten für die Herstellung von ADG20 bei externen Vertragsherstellern bis zum Abschluss der klinischen Studien und - im Fall der Zulassung durch die Aufsichtsbehörden - bis zur Markteinführung gesichert. Weitere Informationen finden Sie unter www.adagiotx.com.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20210505006152/de/

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