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Activ Surgical sichert sich CE-Kennzeichnung für ActivSight™ Intelligent Light

BOSTON, December 06, 2022--(BUSINESS WIRE)--Activ Surgical, ein Pionier der digitalen Chirurgie, gab heute bekannt, dass das Unternehmen die CE-Kennzeichnung für sein ActivSight™ Intelligent Light („ActivSight") erhalten hat. Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ActivSight die Anforderungen der European Medical Devices Regulation erfüllt und erlaubt Activ Surgical nun die Kommerzialisierung des verbesserten bildgebenden Systems in der Europäischen Union und in anderen Regionen, in denen die CE-Kennzeichnung erforderlich ist.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20221206005144/de/

ActivSight™ Intelligent Light, an easy-to-adapt module that seamlessly attaches to today’s laparoscopic systems providing real-time, on-demand surgical insights integrated into standard monitors. (Photo: Business Wire)

ActivSight ist ein leicht anpassbares Modul, das nahtlos mit den heutigen Laparoskopie-Instrumenten verbunden werden kann und chirurgische Echtzeit-Einblicke auf Abruf integriert in Standardmonitore liefert. Dabei handelt es sich um den ersten und einzigen modularen Formfaktor mit multimodaler fortschrittlicher Visualisierung (Advanced Visualization) für die minimalinvasive Chirurgie. Mit ActivSight erhalten Chirurgen Zugang zu kritischen intraoperativen visuellen Daten als Überlagerungen der Erweiterten Realität (AR), die zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse und der Patientensicherheit beitragen werden.

„Als ein Berater in der Frühphase der klinischen Entwicklung von ActivSight Intelligent Light konnte ich die Vorteile unmittelbar erfahren, die es mir und meinen chirurgischen Kollegen in den Operationssälen rund um den Globus bietet", so Nicole Bouvy, Chirurg und Professor am Maastricht University Medical Center (MUMC+), Niederlande. „Das System lässt sich nahtlos integrieren und ermöglicht eine fortschrittliche Visualisierung während der chirurgischen Eingriffe. Dies macht es zu einem bedeutenden zusätzlichen Tool, um potenzielle chirurgische Komplikationen zu reduzieren. Ich bin äußerst erfreut, dass Activ Surgical heute die CE-Kennzeichnung für ActivSight erhalten hat."

„Die Patientensicherheit besitzt die allergrößte Bedeutung im Operationssaal", so Hans Fuchs, Professor für Chirurgie und Leiter der Roboterassistierten Chirurgie am Universitätsklinikum Köln. „Activ Surgical ist führend, wenn es um die Verbesserung der chirurgischen Vision und eine signifikante Reduzierung vermeidbarer chirurgischer Komplikationen geht und ich bin zuversichtlich, dass ActivSight die chirurgischen Ergebnisse verbessern wird."

„Das Team von Activ Surgical ist hocherfreut, die CE-Kennzeichnung für ActivSight in der Europäischen Union und darüber hinaus erhalten zu haben", so Todd Usen, CEO von Activ Surgical. „Diese Genehmigung bedeutet einen bedeutsamen Schritt vorwärts für unser Unternehmen, um unsere globale Vermarktungsstrategie für das System umsetzen zu können. Wir sind überzeugt, dass ActivSight durch Revolutionierung der chirurgischen Vision im Operationssaal ein „Gamechanger" sein wird und letztlich die chirurgische Versorgung und Patientensicherheit verbessert. Dies ist ein stolzer Tag in der Unternehmensgeschichte von Activ Surgical."

Activ Surgical erhielt im Jahr 2021 die 501(k)-Clearance für ActivSight von der FDA (Food and Drug Administration) in den Vereinigten Staaten. Bislang wurden mehrere größere Krankenhausnetzwerke in den USA und Europa als Pilotprojekte für ActivSight eingerichtet. Dies wurde bereits bei erfolgreichen klinischen Einsätzen an über 200 Patienten und im Rahmen mehrerer IRB-Studien an Menschen erprobt.

Weitere Informationen über Activ Surgical und ActivSight Intelligent Light finden Sie unter www.activsurgical.com.

Über Activ Surgical

Activ Surgical ist ein Pionier auf dem Gebiet der digitalen Chirurgie, der im Jahr 2018 die erste autonome robotergestützte Chirurgie von Weichteilgewebe durchgeführt hat. Das Unternehmen strebt nach der Transformation der kollektiven chirurgischen Erfahrung durch Anwendung sich entwickelnder Technologien und von Daten zu Erkenntnissen, die Weltklasse-Chirurgie für alle und für jedes chirurgische bildgebende System zugänglich machen, um intelligente Informationen bereitzustellen, die chirurgische Komplikationsraten reduzieren, indem sie zu einem neuen Standard der Patientenversorgung und einem neuen Sicherheitsstandard führen. Activ Surgical ist ein privat geführtes Unternehmen und wird von Cota Capital, BAM Funds, Magnetar Capital, Hikma Ventures, Mint Ventures, Castor Ventures, Dream One Vision, NVIDIA, DNS Capital, GreatPoint Ventures (GPV), Artis Ventures, Tao Capital Partners, LRVHealth, Rising Tide VC, SONY Innovation Fund und 8VC getragen. Erfahren Sie mehr über Activ Surgical unter www.activsurgical.com.

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