Fresenius SE & Co. KGaA / Schlagwort(e): Sonstiges
24.02.2012 13:00
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APP Pharmaceuticals erhält FDA-Warning Letter für U.S.-Produktionsstätte in Grand Island - keine materiellen finanziellen Auswirkungen erwartet
APP Pharmaceuticals ('APP'), eine Tochtergesellschaft von Fresenius Kabi, hat einen Warning Letter des New Yorker Bezirksbüros der U.S.-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhalten. Das Schreiben vom 22. Februar 2012 bezieht sich auf die Ergebnisse einer im Juli 2011 in der Produktionsstätte Grand Island im Bundesstaat New York durchgeführten Inspektion. APP hatte der Behörde am 27. Juli 2011 geantwortet und umgehend Maßnahmen eingeleitet, um die festgestellten Mängel in Abstimmung mit der FDA zu beseitigen. Ein Großteil dieser Maßnahmen wurde inzwischen erfolgreich umgesetzt. Ferner bezieht sich das Schreiben auf die Zulassungssituation von fünf älteren generischen Arzneimitteln. Der Jahresumsatz dieser fünf Produkte beläuft sich auf insgesamt rund 15 Millionen Euro.
Das Unternehmen geht davon aus, die Produktion in dem Werk ungehindert fortsetzen zu können. APP und Fresenius Kabi setzen sich höchste Qualitätsstandards an allen Produktionsstandorten weltweit. APP wird konstruktiv mit der Behörde zusammenarbeiten, um alle Anforderungen aus dem Warning Letter zu erfüllen. Diese vertrauensvolle Zusammenarbeit mit der FDA ist für APP und Fresenius Kabi sehr wichtig.
APP wird der FDA innerhalb der vorgeschriebenen Frist von 15 Arbeitstagen antworten. Fresenius Kabi erwartet keine materiellen Auswirkungen auf Umsatz und Ergebnis im U.S.-Geschäft. Das Unternehmen bestätigt vollumfänglich den Ausblick für das Jahr 2012.
Fresenius SE & Co. KGaA, vertreten durch Fresenius Management SE Der Vorstand
Bad Homburg v.d.H., 24. Februar 2012
der Mitteilung
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